多省未过评药品被暂停采购，过评后仍有机会

【导读】

近日江西、江苏两省发布通知，或将调整未过评品种的价格，并暂停未通过评产品的采购或挂网交易资格。据悉，已有北京、上海、广东等19个省份开始执行“已有三家过一致性评价品种的未过厂家暂停交易资格”规定。不过，这些品种一旦过评，仍可通过备案采购、挂网、甚至带量采购的方式进入市场。

江西656个未过评药品品规被暂停采购

7月12日，江西省医药采购服务中心发布通知，公示调整未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品采购价格。

通知指出，按照“未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，其采购价格不得高于通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品”的要求，经江西省医保局同意，将未过评药品的采购价调整至该品规通过一致性评价药品的最低价，并予以公示。
同时，公示了60个过评品规的最低价，另有309个未过评药品（656个品规），均被下调价格。

江西应该是全国最早落实通过一致性评价品种的采购政策的，2018年8月10日，江西省就发布通知， 明确通过一致性评价药品，企业可申请纳入直接挂网。同品种药品通过一致性评价的生产企业达3家以上的，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，也不接受动态增补报名申请。

当时通知就公布暂停网上采购资格的产品有山东仙河药业的蒙脱石散、安徽贝克的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，而此后（今年1月25日），另外25个品规由于未通过一致性评价且已有其他3家企业通过一致性评价，暂停网上采购资格；同时，安徽贝克替诺福韦过评后终于又恢复网采资格。

而后今年3月20日，江西再次发布《关于调整部分产品采购资格的通知》，由于未通过一致性评价，且已有其他3家企业通过一致性评价，暂停山德士制药的阿托伐他汀钙片、天津药物研究院药业的利培酮片网上采购资格。同时，南京先声东元的瑞舒伐他汀钙片，通过一致性评价，恢复其挂网资格。

各地陆续发布多批暂停采购药品名单

目前，除江西省以外，江苏、黑龙江、湖北、广西等多省也陆续开展行动，发布多批暂停采购药品名单。未来，无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入，优质仿制药市场份额将持续增加

江苏

7月15日，江苏省也发布《关于暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，133个未过评药品被暂停采购，涉及123家药企。
往前翻阅，2018年11月21日，江苏省就发布通知称，按照“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种”的规则，通知暂停采购苯环酸氨氯地平片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片3个品种共9个品规产品。

5月9日，江苏发布通知，对133家企业的10个未通过一致性评价的药品品规暂停采购，涉及的药品有：阿莫西林胶囊、阿托伐他汀钙片(薄膜衣)、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍片(薄膜衣)、盐酸二甲双胍片(糖衣)、盐酸左西替利嗪片、盐酸左西替利嗪片(薄膜衣)。同时，也将40个过评品规纳入备案采购。

黑龙江

2018年10月18日，黑龙江省卫计委发布通知，暂停以下5个品种的交易资格：瑞舒伐他汀钙片（10mg）、蒙脱石散(3g)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)、头孢呋辛酯片(0.25g)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)。原因是以上5个品种通过一致性评价的生产企业已达到3家。

2019年2月20日，黑龙江省医保局发布《关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品网上交易资格的公告》。
公告指出，按照相关规定，阿莫西林胶囊(0.25g)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、恩替卡韦分散片(0.5mg)、恩替卡韦胶囊(0.5mg)等4个品规的药品过评企业达到3家，所以暂停以上品规中未过评药品在黑龙江药采平台交易资格。共涉及83个品种，64家药企。

湖北
2018年10月29日，湖北发布通知，调整暂停未通过一致性评价药品挂网资格14条，包括未过一致性评价且同品规药品通过一致性评价3家以上的药品9条，以及未通过一致性评价药品不接受价格调低5条，交易系统将于10月29日前调整上述药品属性为“禁用”。

通知要求各医疗机构应做好暂停挂网药品替代品种遴选工作，优先选择过一致性评价药品。并明确，暂停品种后期若通过一致性评价，仍可恢复挂网。

广西

2018年11月15日，广西药械集中采购网发布《关于暂停部分未通过一致性评价药品网上交易资格的通知》，有7家企业的9个药品被暂停采购。

2019年1月31日，发布的《关于暂停未通过一致性评价药品网上交易资格的通知（第二批）》，122品规药品被暂停采购。涉及药品有：苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普兰片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、阿莫西林胶囊、恩替卡韦分散片。
2019年5月9日，广西发布通告称，拟于2019年6月10日起暂停一批未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品在广西的网上交易资格。
此轮暂停采购所涉及到的品种主要有阿托伐他汀钙片、聚乙二醇4000散、利培酮片、碳酸氢钠片、头孢呋辛酯片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片、盐酸左西替利嗪片8个品种。所涉及到94家企业，其中不乏恒瑞、白云山、华北制药、华润双鹤等知名药企。

一旦过评，市场准入仍有机会

随着一致性评价工作在今年的提速，越来越多通过一致性评价仿制药可以通过备案采购、挂网、甚至带量采购方式进入市场。比如江苏在暂停采购的同时，也将40个过评品规纳入备案采购。

除此之外，上周，福建也发文要求对一致性评价药品进行信息维护，挂网采购准备工作进行中。江西发布《关于调整格列美脲等药品网上采购资格的通知》，将格列美脲片等9个过一致性评价药品从双信封中标转入挂网采购。

广州GPO也发布《当期采购周期内新通过质量和疗效一致性评价产品信息公示》，正式将过一致性评价药品纳入挂网采购，根据披露目录，自2018年9月24日以来，有227个产品通过了一致性评价。

另外，广西也开始解密第一批到第五批一致性评价药品的直接挂网补充报价结果。

据光大证券统计，目前全国已有北京、上海、广东、江苏等19个省份开始执行“已有三家过一致性评价品种的未过厂家暂停交易资格”规定。

不过，这些品种在3家通过以后，不予采购的是未通过的品种，而并非阻止后面的过评者，只要通过，都能重返医院市场，所以各省的公告中使用“暂停挂网”是准确用词。另外，也不是只保留三个通过的品种，后面批的，照样能进入市场。

来源：医药云端工作室

编辑：云中鹿