资讯> 行业新闻> 合全药业上海分析服务部及常州基地零缺陷通过美国FDA现场检查

合全药业上海分析服务部及常州基地零缺陷通过美国FDA现场检查

发布日期：2019-07-23 浏览次数：463

今日，药明康德子公司合全药业宣布其位于上海的分析服务部和常州的原料药研发及生产基地在同一周内均以零缺陷的结果顺利通过美国FDA的现场检查。这不仅标志着合全药业的质量体系可以常态化接受全球监管机构的检查，也再次印证了合全药业领先的新药研发和生产一体化平台，能够为全球客户提供符合国际最高质量监管标准的服务，助力更多新药、好药早日进入市场，造福病患。


合全药业从2013年至今先后7次通过美国FDA的现场检查，合全生产的化学创新药目前已在全球95个国家获批上市。此次接受检查的合全药业分析服务部（ASU）能为客户提供从原料药到制剂的分析方法开发，验证和检测及稳定性研究等服务，全面支持从临床前至商业化等不同阶段的新药开发项目需求。合全药业常州原料药研发和生产基地占地近16万平方米，拥有包括喷雾干燥、流体化学、寡核苷酸和多肽等在内的多项先进的技术研发和生产能力。常州基地曾于2018年首次以零缺陷顺利通过美国FDA的现场检查。

注：原文有删减。

来源：药明康德

文章推荐
  • 齐鲁两款1类新药来势汹汹 剑指1000亿市场
    近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示，2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市，3款创新药申请临床，其中2款已获批临床。
    2021-03-22
  • 杨森Ponvory获FDA批准上市 治疗复发型多发性硬化症
    3月19日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗，
    2021-03-22
  • 县域医药市场争夺战：未来十年 这9亿中国人用什么药
    12年前，在国内一家顶级医药集团工作的王宇（化名），借出差的机会，在企业重点布局的大城市三甲医院之外，顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。
    2021-03-22
  • 逮捕医药代表 执行！
    日前，中国检察网公开了一份起诉书，内容直指两位医药代表的非法行为，因涉嫌受贿罪，被地方监察委员会留置，经研究决定对其刑事拘留，后由地方公安局依法执行逮捕。
    2021-03-22
  • 一批药企 宣布停产
    日前，江西省药监局连续发布3则停产公告。
    2021-03-22

微信扫一扫

300多万优质简历

17年行业积淀

2万多家合作名企业

微信扫一扫 使用小程序

猎才二维码