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17项重点内容 药店对照自查

发布日期:2019-07-26 浏览次数:0

近日,深圳市市场监督管理局公布《2019年深圳市市场监督管理局随机抽查事项清单》,抽查类别中包含药品经营行为监督检查,涉及药品及医疗器械经营领域。

药店经营检查17项内容

在此次检查中,深圳市各辖区局作为检查主体,采用现场检查的方式,对零售企业开展抽查。依据《中华人民共和国药品管理法》第六十三条、《中国人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条,重点检查以下内容:

1.企业应取得有效的《药品经营许可证》和GSP认证证书。

2.企业应按《药品经营许可证》登记和核准内容依法经营,坚持诚实守信。

3.企业质量负责人、质量管理部门负责人应符合任职条件,在职在岗并履行职责。

4.企业的计算机系统应能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理,并能生成、打印相关药品经营业务票据。

5.企业应具有与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存温湿度要求的库房,库房具备有效运行的自动温湿度监测系统。

6.企业应建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

7.企业采购药品应确定供货单位的合法资格及质量信誉,并对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核和记录。

8.企业采购药品应向供货单位索取发票,做到票、帐、货、款相符。

9.企业销售药品,应对采购单位的资格证明文件、采购人员及提货人员进行真实性审核,并有记录。

10.企业销售药品应向购货单位开具发票,做到票、帐、货、款相符。

11.企业购进、销售国家有专门管理要求的药品,应严格按照有关规定执行。

12.在库药品应按温湿度要求储存在相应的库房内。药品养护人员应按要求检查在库药品的储存条件,对库房温湿度进行有效监测和调控。

13.冷藏、冷冻药品到货时,应对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。

14.企业运输冷藏、冷冻药品过程中,应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

15.企业应按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、储存等电子监管数据;并按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传。

16.企业应按要求开展药品不良反应监测,并上报有关情况。

17.企业是否存在其他违反《药品管理法》等法律法规的情形。

根据文件内容,此次抽查比例 ≥5% ,频次为每年1次。

除了对药品经营进行抽查外,深圳市市场监督管理局医械流通处还将采用现场检查、抽样检测、专业机构核查结合的方式,对医疗器械经营企业日常检查,查看相关企业是否符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

原标题:检查来了!17项重点内容,药店对照自查

来源: 药店经理人

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