2019年FDA仿制药审批报告：1171项批准创纪录 125项为“首批”

本周三（10月16日），美国FDA发布了2019财年仿制药批准情况公告。美国FDA一直致力于通过增加仿制药促进药物竞争，2019财年仿制药获批数量创下新纪录，共批准1171项仿制药，其中935项为完全批准，236项为临时批准。这比2018年971项仿制药批准的历史最高记录还要高。

值得注意的是，在今年1171项批准中，有125项是“首批”的仿制药，这意味着原研药产品以前没有仿制药竞争，用于阿片类药物过量的紧急治疗药——纳洛酮盐酸盐鼻喷剂（Narcan）的首个仿制药就是其中之一。这是Narcan在1971年美国获批后的首仿药，也是首款可对未经医学培训的人在社区中使用的普通纳洛酮鼻喷剂。对此FDA还采取了史无前例的步骤，帮助制药企业获得非处方纳洛酮产品的批准，同时探索其他方法来增加供社区使用的纳洛酮产品，提出是否应将纳洛酮与全部或部分阿片类药物共同处方，以减少用药过量死亡的风险。

除了Narcan的首仿产品，2019年FDA还批准了用于治疗肺动脉高压、乳腺癌、癫痫、抑郁症和感染性疾病的多种药物。另外，FDA也正在致力于批准越来越多的复杂仿制药，这些仿制药很难复制且传统上缺乏竞争。

仿制药计划2019财年月度情况报告

美国FDA和联邦政府鼓励使用仿制药，为消费者节省直接成本，并推动药物竞争，从而降低总体价格。目前，仿制药约占美国所有处方药购买量的90％。2018年，来自仿制药的市场竞争为医疗保健系统节省了约2930亿美元。

“FDA通过《药物竞争行动计划》和《仿制药使用者费用修正案》的不懈努力，建立了一个良性、积极发展的仿制药计划。虽然每个月的批准数量高低不一，但2019年数据总体显示，仿制药批准再创佳绩。”FDA代理局长Ned Sharpless在公告中表示，“仅将仿制药推向市场还不够，消费者需要对仿制药的安全性和质量充满信心。FDA对仿制药应用的科学审查和评估过程确保了其与原研药在人体中的作用方式相同，活性成分相同，使用条件相同。一旦批准了仿制药，FDA还将继续监控其安全性、有效性。”

虽然FDA对其计划充满成就感，但一些学者却并不买账，他们认为“现在下结论可能还为时过早”。耶鲁大学研究者Kuo Jiao等在10月11日《JAMA Network》上发表的一项研究指出，从2016年7月到2018年12月，FDA批准的仿制药申请总数略有增加，但“面临竞争有限”或“以往短缺”的药物的批准比例仍保持稳定（见下图）。该研究关注的是在仿制药短缺期间批准仿制药，部分目标是确定FDA改善仿制药竞争的措施是否能对仿制药短缺产生任何影响。最终结论是，似乎并不能确定政策对市场的影响。

美国生物仿制药中心表示：“由于市场缺乏老版的专利药品以及仿制药竞争力不足，药品供应中断变得更加普遍。除了造成患者治疗问题外，也不利于医疗成本节省。”

FDA在定义药物竞争时，划分为仿制药获批的现有制造商为两个及以下，或三个及以上。而定义药物短缺为，在获批五年内，任何相同活性成分和剂量的药物持续一个月或更长时间的短缺。

上述研究的作者认为：“尽管FDA增加有‘价格飙升和短缺’风险的仿制药批准的举措尚未产生明显效果，但不可否认的事实是，新药申请需要制药商花时间准备，然后再等待6-12个月进行监管审查。我们仍需继续关注，以促进‘竞争有限和以往短缺’仿制药的批准。”

事实上在这一报告发布前3个月，仿制药巨头Teva宣布停止生产其仿制版本的长春新碱，该药对于儿童癌症（包括白血病、淋巴瘤和脑瘤）的治疗至关重要。医生们对此表示十分担忧，认为这将导致该药物短缺。在这种情况下，辉瑞近日接棒，着手提高长春新碱生产量，以供应市场需求。（详见：Teva停产重要儿童化疗药，辉瑞“救场”！）

参考来源：

[1] FDA Announces Record Number of Generic Drug Approvals

[2] Statement on continued progress enhancing patient access to high-quality, low-cost generic drugs

[3] Pfizer Looks to Fill Void for Chemo Drug After Teva Discontinues Its Generic Version

[4] Characteristics of Recent Generic Drug Approvals by the US Food and Drug Administration[5] Activities Report of the Generic Drugs Program (FY 2019) Monthly Performance