329个改良型新药申报一览

4+7之后，仿制药企业前途未卜，对于撑不起创新的仿制药企业来说，改良型新药或许成为新的发力点；自改良型新药实施3年以来，据Insight数据库显示，一共有329个改良型新药申报（包括原料药，按受理号统计），涉及129个活性成分以及159家企业。

备注：改良型新药分为四类：2.1 针对原料药改良；2.2 类针对制剂改良；2.3 类针对复方制剂改良；2.4 类增加新适应症

左奥硝唑片

潜在的第一个 2.1 类新药

2.1 类改良型新药主要是针对原料的改进，据 Insight 数据库显示，已有 27 个受理号，涉及 12 个活性成分和 17 家企业；从申报类型分析，大部分受理号还处于申报临床阶段，其中有 4 个受理号进入申请上市阶段。

2.1 类申报上市品种情况汇总

从目前上市申请的 4 个产品分析，南京圣和的左奥硝唑片已经完成补充资料审查，下一步就是现场核查阶段，有望成为第一个上市的 2.1 类改良型新药。

22 个 2.2 类新药报上市

2.2 类主要是针对剂型的改进，根据 Insight 数据库分析，目前 2.2 类改良型新药已有 100 个受理号，涉及 53 中活性成分和 77 家企业，按照申报类型统计，具体情况如下：

目前 2.2 类改良型新药大部分的受理号仍然处于申报临床阶段，其中有 22 个受理号进入上市申请阶段，具体情况如下：

2.2 类申报上市品种情况汇总

从上述信息可知，目前申报上市的 2.2 类改良型新药中，四川健能制药的磷酸酸钠盐已经完成三合一现场核查，有望成为首个获批的 2.2类改良型新药。

注射用左亚叶酸钠（上海汇伦江苏药业有限公司）和奥氮平口溶膜（江苏豪森药业集团有限公司）已经进入补充任务。

2.3类新复方制剂申报最少

2.3 类主要是针对复方制剂改进（不包括含有未知组合物），目前已有 23 个受理号，涉及 12 个活性成分和 11 家企业。

从目前申报类型情况来看，大多数的受理号处于申报临床阶段，其中已有 5 个受理号进入上市申请阶段。

2.3 类申报上市品种情况汇总

根据 Insight 数据库可知，5 个上市申请受理号中，进口的布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂进入补充任务系列，目前还在补充阶段；南京优科的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）已经进入新申报任务。

天晴安罗替尼拿下首个国产 2.4 类新药

2.4 类主要针对新适应症的申报，目前已有 179 个受理号，涉及 62 个活性成分以及 73 个厂家。

目前 2.4 类改良型新药已有 17 个上市申请受理号，具体如下：

2.4 类申报上市品种情况汇总

根据 Insight 数据库信息可知，目前 2.4 类新药已经有 2 个品种批准进口（卫材的甲磺酸仑伐替尼胶囊和强生的阿比特龙片），以及正大天晴盐酸安罗替尼胶囊批准生产。

自 2016 年新注册分类实施以来，改良型新药虽然已经历时 3 年多时间，由于按照新药的申报程序申报，耗时相对较长，批准的产品较少。

但是改良型新药是在原有药物基础上进行改进，有一定的临床基础，大部分产品不需要进行完整临床试验，具有成本低、时间短等优势；另一方面，改良型新药具有显著的产品特点和临床优势，在市场竞争中具有较大优势；并且在刚刚公布《药品注册管理办法（征求意见稿）》中，改良型新药可申请突破性治疗药物等在多处被提及，享受国家政策红利。对于无法承担创新转型的仿制药企业，改良型新药或许是一个最佳选择。