医械代表备案制 3分钟读懂这个政策

医药代表备案制是什么、有什么影响、强调了哪些... 一文读懂。

大三甲医院推行药代新规

近日，据医药代表公众号透露两所三甲医院开始医药代表备案，分别是陆军军医大学第三附属医院（大坪医院）和陆军军医大学第一附属医院（西南医院）。

据悉，医院已经通过多个途径通知到该院医疗设备、医用耗材试剂的生产、供应企业或者其代理机构，要求协助完成来医院开展业务活动的代表的登记备案工作。

同时要求在 15 天内按要求填写《医药生产供应企业代表备案表》，加盖单位公章上交医院。

什么是医药代表备案制

2017年，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布《医药代表登记备案管理办法(试行)》(以下简称“管理办法”)。

办法的公布意味着，国家坚定规范药品营销行为、让医药代表回归专业化学术推广本位的脚步加快了。

《管理办法》的发布，承认医药代表存在的价值，同时也明确了医药代表在法律上合规的地位。

从《管理办法》对医药代表的职业定义看，医药代表并不是销售代表，明确规定“医药代表不得承担药品销售任务”“药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违规行为，不得向医药代表分配药品销售任务”。

责任怎么划分

备案制的主体是企业，将药企与药代捆绑在一起进行管理。

职责应回归这个职业的本质，即正当进行药品的学术推广，向医务人员介绍医药产品相关信息，为医生合理用药起辅助帮助，为药企收集药品不良反应信息等。

《管理办法》明确规定药品上市许可持有人(持有药品批准文号的企业)是登记备案主体，应当依本办法对其聘用(或授权)的医药代表在统一的平台上进行登记备案。

产品的批文属于谁，就由谁来负责备案。

目前来看，批文绝大多数归企业所有，那毫无疑问，药企将承担备案的责任，而COS不能承担这个责任。

现实情况中，药企会选择将药品的推广授权COS，但这仍然不能摆脱和药代的关系，制度依旧将药企和药代捆绑在一起，管理权又落到了药企手中，如果药代违规，药监部门还是先找药企“兴师问罪”。这要求企业在选择COS时要十分慎重。

登记平台，有什么影响

对于登记备案的平台，《管理办法》这样规定“登记备案平台可由相关社会团体建设并负责维护，但不得向药品上市许可持有人、医药代表个人以及医疗机构收取费用”。

《管理办法》相对抬高了医药代表的准入门槛。按照《管理办法》，登记备案的医药代表要具备生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专(含高职)及以上学历，或者是其他专业大专(含高职)以上学历但具有二年以上医药领域的工作经验。

这在一定程度上提高了医药代表从业的准入门槛，一定程度上遏制了医药代表群体迅速扩大。

事实上，医药代表的综合素质还存在极大的上升空间，《办法》提到了对医药代表的培训，鼓励社会机构参与医药代表培训工作，但却忽略了医药代表资格考试和认证工作。

此外，《管理办法》不只强调了对医药代表进行管理处罚，更注入了一些人文内涵，如对医药代表身份证等隐私信息的加密保护。