一致性评价TOP10企业分析：齐鲁领跑 正大天晴、华海紧随其后

前言

一致性评价，自政策落地至今，已收获颇丰！大部分企业的支柱品种纷纷通过评价或进入到申报阶段，国内仿制品种质量正在节节攀升。虽然，前不久国内某制药大亨宣称将砍掉大部分仿制药业务，业界也对仿制与创新提出了部分讨论，但不得不承认的是，国内尚未真正迈过新药的门槛，仿制药在国内的地位仍将短期不可动摇，继而一致性评价的工作必然会继续下去。本稿件即统计当前国内一致性评价通过品种数量的TOP10企业，而观察这些企业的仿制药业务，也能反推仿制药于我国的地位。

1. 一致性评价TOP10企业

通过药智数据查询，当前一致性评价工作品种通过数量前10位的企业依次为齐鲁制药、正大天晴、浙江华海、四川科伦、石药欧意、江苏豪森、江苏恒瑞、深圳信立泰、重庆药友、浙江京新；其中，齐鲁制药申报品种达30个，通过品种13个，均处于领先；正大天晴申报品种20个，通过11个，通过率相对较高；浙江华海申报18个品种，通过11个，通过率相对更高。详情见下图。

图片源自药智数据

2. 齐鲁领跑，天晴、华海紧随其后

如上所述，齐鲁制药无论是在品种申报还是通过数量，均处于首位；首个通过一致性评价的品种为吉非替尼片（2017/12获得一致性评价补充申请批件）；随后，齐鲁制药品种富马酸替诺福韦二吡呋酯片、盐酸特比萘芬片、琥珀酸索利那新片、奥氮平片、奥氮平口崩片、盐酸左西替利嗪片、盐酸昂丹司琼片、利培酮片、盐酸曲美他嗪片、替吉奥胶囊、阿德福韦酯片、华法林钠片，纷纷通过一致性评价。PS：另据公司官网显示，齐鲁制药的来那度胺胶囊、利培酮口崩片、盐酸曲美他嗪缓释片已通过一致性评价，截至目前，12个品种为国内首家，6个品种为独家。且明显包含大品种。

正大天晴，首个通过一致性评价的品种为富马酸替诺福韦二吡呋酯片（2017/12），首个申报的品种为恩替卡韦分散片（公司第2个通过品种），均为抗病毒品种；之后，盐酸二甲双胍缓释片、甲磺酸伊马替尼胶囊、安立生坦片、吉非替尼片、阿哌沙班片、醋酸阿比特龙片、利伐沙班片等，纷纷通过/视同通过。

浙江华海，首个通过一致性评价的品种为氯沙坦钾片（2017/12），首个申报品种为厄贝沙坦氢氯噻嗪片（2017/8）；继而，厄贝沙坦片、福辛普利钠片、伏立康唑片、盐酸多奈哌齐片、缬沙坦片、利培酮片、奈韦拉平片、盐酸帕罗西汀片、赖诺普利片纷纷通过。

3. 恒瑞、豪森、石药、科伦稳步靠前

恒瑞、豪森、石药、科伦，可被认为是国内药品研发实力第一梯队的药企，仿制与创新能力均靠前。从申报品种数量统计，依次为科伦（26个品种）、恒瑞（21个品种）、石药（20个品种）、以及豪森；而从通过品种数量统计，依次为科伦（9个品种）、石药（9个品种）、豪森（8个品种）、恒瑞（7个品种）；对于上述企业，业界对其产品产出态度较为平静，毕竟企业规模足够大。恒瑞/豪森/石药/科伦，首次通过一致性评价品种依次见下图。

4. 信立泰、药友、京新表现亮眼

当前，一致性通过品种TOP10的后3家为深圳信立泰（7品种通过）、重庆药友（7品种通过）、浙江京新（6品种通过）。

深圳信立泰首次通过品种为支柱产品硫酸氢氯吡格雷片，信立泰正是因为该品种于国内驰名，而近期的4+7政策，也是引发了该品种未来走向的不确定性。在首个品种通过之后，替格瑞洛片、地氯雷他定片、盐酸贝那普利片、左乙拉西坦缓释片、匹伐他汀钙片、奥美沙坦酯片均通过/视同通过评价。

重庆药友，首次通过一致性评价的品种为阿法骨化醇片；之后，公司的盐酸克林霉素胶囊、苯磺酸氨氯地平片、氯化钾颗粒、吲达帕胺片、恩替卡韦片、盐酸文拉法辛片，均通过/视同通过评价。

浙江京新，首个通过一致性评价的品种为瑞舒伐他汀钙片，这也是个大品种；之后，公司的辛伐他汀片、苯磺酸氨氯地平片、头孢呋辛酯片、盐酸舍曲林片、左乙拉西坦片，均通过评价。

5. 笔者小结

综上，国内当前仿制药一致性评价工作已硕果累累，仿制药质量的提升已毋庸置疑，企业虽付出了很多，但确终究为必经之路。TOP10企业在一定程度上代表了国内的药品研发水平，但同时也能看出，一些人们常引以为傲的国字号集团企业，并不在榜单之上，未来的市场分布也必将由“技术+资本”来共同引导。

而对于仿制药于国内的地位问题，其实不论是一致性评价、还是“4+7”、或是近期对于仿制药业务是否砍掉的讨论，都在一定程度上证明仿制药质量的重要性，都在提示仿制药的成本属性，都在一定程度上指引企业仿制药应该怎么做！