原料药“暗战” 扬子江药业起诉3家医药企业

原料药垄断问题一直以来都是业界关注的焦点。

日前，记者在中国庭审公开网上看到，南京市中级人民法院就一场涉及多家药企的“滥用市场支配地位的反垄断纠纷”进行了公开审理。

在这起案件中，原告为扬子江药业集团有限公司（以下简称“扬子江药业”）及其全资子公司广州海瑞药业有限公司（以下简称“广州海瑞”），被告为合肥医工医药股份有限公司（以下简称“合肥医工”）、合肥恩瑞特药业有限公司（以下简称“恩瑞特”）、南京海辰药业股份有限公司（以下简称“海辰药业”）。

根据庭审信息，此案件牵涉的核心产品为枸地氯雷他定。扬子江药业请求法院判令被告停止侵权，并赔偿原告经济损失1亿元及50万元合理支出。

对于庭审最新进展及相关诉讼事宜，10月22日，扬子江药业相关负责人回应记者采访表示，目前不方便接受采访，亦没有资料可以提供。同日，合肥医工相关负责人回应记者采访表示，公司及子公司恩瑞特均不方便接受任何形式的采访。

“这个其实和我们公司没有任何关系。”10月22日，海辰药业董秘办相关负责人针对上述诉讼事件回应表示，海辰药业只是在历史上对涉案品种加工过一段时间，“相关药品以前是合作报批的，当时，合肥医工不具备药品生产条件，是放在我们这边生产的，但是我们已经在上市之前把上述品种全都转让出去了。海辰药业并不是当事方。”

案涉品种年销售额超10亿元

公开资料显示，枸地氯雷他定用于快速缓解变应性鼻炎（过敏性鼻炎）的相关症状，如打喷嚏、流涕和鼻痒；鼻黏膜充血/鼻塞；眼痒、流泪和充血；腭痒及咳嗽。此外，还用于缓解慢性特发性荨麻疹的相关症状，如瘙痒，并可减少荨麻疹的数量及大小。

根据南京市中级人民法院庭审直播回放，扬子江药业方面指出，无论是从供求关系、供应的替代品、需求的替代品以及国家对药品许可证的监管，还是从我国反垄断执法机构对于原料药垄断执法的先例来看，特定原料药的销售因为需要药证以及相关药品的效果和适应症的不同，原料药销售的相关市场都界定在特定的一款原料药的销售市场中。

“2009～2018年底，全国只有一个枸地氯雷他定（原料药）的销售药证，这个药证在3个被告之间流转。被告对于市场的共谋行为具有100%的支配地位。”扬子江药业方面指出，被告一共实施了4类滥用市场支配地位的行为。

就此，扬子江药业要求被告赔偿1亿元，除了盐酸头孢他美项目的1000万元研发费用投资损失外，其他9000万元的损失是由于原料药提供企业不断提价，给扬子江带来的合同期内利润损失。

记者在扬子江药业官网产品中心一栏看到，公司旗下呼吸/抗过敏品牌枸地氯雷他定片（商品名：贝雪）用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。

扬子江药业相关文字描述中提及：“该药品于2009年上市，新型二代抗组胺药物，具有速效、长效、强效、安全四大特点，全国独家专利产品。已连续五年位列医院抗组胺药市场份额第一名。”

另据米内网数据显示，呼吸系统化药TOP10排名中，广州海瑞的枸地氯雷他定排名第8,2017年销售额超过14亿元。

国家药监局官网数据显示，目前枸地氯雷他定只有一家药企拥有原料药批文，两家药企拥有成品制剂批文，其中本次诉讼中的原告扬子江药业子公司广州海瑞持有片剂批文，被告恩瑞特持有原料药批文和胶囊剂批文。

“枸地氯雷他定原料药是使用998专利生产的产品，因为专利保护的关系，其不存在竞争性的市场。没有得到专利权的许可，没有谁可以生产枸地氯雷他定原料药。因此这一市场不属于传统意义上的竞争性的市场。因而也不存在滥用市场支配地位的竞争性行为。”合肥医工方面回应称。

天眼查信息显示，合肥医工创立于1994年12月，法定代表人为何广为，是专业从事新药研究的高新技术企业。

合肥医工方面认为，本案不适用反垄断法，而应该适用相关的民事法律规定。因为反垄断法带有强烈的国家干预性质，只有双方的交易损害了公平交易，损害了竞争的秩序，损害了消费者和社会公众的利益才涉及反垄断法。

谁是受害者？

在庭审直播中，扬子江药业方面控诉，被告一共实施了4类滥用市场支配地位的行为。

首先，根据反垄断法第17条，被告一（合肥医工）、被告二（恩瑞特）实施了限定交易的行为，被告一和被告二在2017年9月，要求原告（扬子江药业）签订长期购销合同，合同用巨额违约金的方式，限定了原告只能向被告采购原料药，并且限定了每年的最低采购量，采购总量，以及长达5年的采购期。

其次是没有正当理由搭售商品，扬子江药业方面认为，本案涉及的商品不在专利保护范围内，原告在支付原料药采购费用后，还需要向被告合肥医工和被告恩瑞特支付所谓的技术转让费和专利许可费。

再者，被告还用不公平的高价销售商品，原告认为涉案原料药的价格在逐年下降，被告却提价3.24倍，合肥医工、恩瑞特把原料药的价格从1.56万元/公斤，提高到4.8万元/公斤，在2018年底，又提到6万元/公斤，原料药行业的毛利率平均水平在30%以内，被告持续的无理由提价，高于行业平均水平。

最后，扬子江药业称委托合肥医工进行盐酸头孢他美的研发，后者告知扬子江不能完成该项目的研发，后者利用支配地位，强行终止了扬子江药业委托的盐酸头孢他美研发项目，导致扬子江损失了1960万元的巨额投资，该项目也不能继续向前推进。

对于扬子江药业方面的上述控诉，合肥医工回应称，数据显示，从2013年到2018年，扬子江药业的枸地氯雷他定，市场份额、销售额、所得利润逐年增长，而销售价格在持续下降，所以既不存在损害扬子江利益的情况，也不存在损害社会公众利益的问题。另外，合肥医工称，广州海瑞通过与自己的合作，获得了相关技术，每月仅纯利就1000多万元。

关于涨价的问题，合肥医工称，由于扬子江药业通过制剂成药获得巨额利益，所以才以补充协议的方式，体现合肥医工的技术贡献价值，以支持合肥医工继续研发更多的新药，不存在强制搭售的问题。

而盐酸头孢他美的研发终止，在合肥医工方面看来，是由于随着国家药品审评审批政策的变化，扬子江药业觉得该药品无法获得审批通过，所以才找理由终止了合作。

“双方的合作长达10年，截至目前，仍有相关合同正在履行中，从合同等可以看到，是扬子江药业始终处于强势地位，比如扬子江药业曾通过停止采购、发起诉讼，进行无效宣告请求等办法向原料药供应企业施压。”合肥医工方面表示。

有意思的是，在庭审直播一开始，合肥医工方面就提出疑问：2019年初以来，广州海瑞长达10个月没有从恩瑞特采购一两枸地氯雷他定原料药，那么片剂生产所需要的原料药是怎么解决的？

在庭审最后，扬子江药业方面才对此作出解释，原因在于扬子江即将具备原料药生产的相关条件，所以才敢提起诉讼，以前就怕被断供。