恒瑞又一重磅品种，要来了

来源：赛柏蓝

鼓励创新使国内的用药结构发生变化，龙头集中提升，以恒瑞医药为代表的一批创新药企远未达到天花板。

重磅新药，申报上市

8月29日，恒瑞医药发布公告，恒瑞重磅1类新药“氟唑帕利胶囊”上市申请获药审中心承办。

公告显示，氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase ,PARP)抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。 

据了解，氟唑帕利属于PARP抑制剂，是全球10大热门新药靶点之一，而PARP抑制剂“帕利”药物发展至今，已有4个品种成功上市，数十个品种进入临床阶段开发，为乳腺癌、卵巢癌领域研发热点之一。除恒瑞外，百济神州、天士力等知名药企均有产品进入临床。 

据了解，目前进展为国内再鼎医药的尼拉帕利在审评审批中，百济神州的pamiparib (BGB-290)、瑛派药业的IMP4297及人福医药的HWH-340等产品处于临床试验阶段。 以奥拉帕利为例，其由阿斯利康研发、2014年12月获EMA批准，2014年12月获FDA批准，2018年8月在中国获批，成为国内首款小分子靶向PARP抑制剂，适用于铂敏感复发卵巢癌的维持治疗。 

而IMS数据显示，2018年奥拉帕利(商品名Lynparza)、卢卡帕利(商品名Rubraca)、尼拉帕利(商品名Zejula)和他拉唑帕利(商品名Talzenna)全球销售额约为6.72亿美元，美国销售额约为3.19亿美元。

国盛证券研究报告预测，氟唑帕利销售峰值有望达近25亿，折现估值有望超150亿，预计到2020年我国卵巢癌患者将达5.5万人，增长率约3%，复发率60%，且未来有望获批新适应症。

如果氟唑利帕成功获批，则会拿下国内PARP抑制剂的第二把交椅。 

重磅药物放量明显 

insigt数据库显示，恒瑞目前共有5个创新药上市，其中3个化药，2个生物药，分别是艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭（19K）、吡咯替尼和卡瑞利珠，适应症均为肿瘤领域。  

（图片来源：insight数据库）

作为国内的创新药企“一哥”，恒瑞医药第三季度报显示，公司前三季度的研发费用近29亿元，同比增长约67%，研发管线丰富。中金数据显示，恒瑞医药在研管线中已有近10个创新产品处于临床3期或报产阶段，超过20个产品处于临床1/2期，涵盖麻醉、肿瘤、糖尿病、自身免疫疾病等多个疾病治疗领域，已经形成每年2-3个创新药物上市的良性发展态势。 

前不久，恒瑞公布了2019年三季度报，实现营收与归母利润分别为69.2亿元，13.2亿元，同比增长47.3%、32%，前三季度业绩抢眼，与其近年以来重磅药物放量有关，2018年新获批的重磅品种销售贡献明显，19K，吡咯替尼、紫杉醇（白蛋白组合型）持续处于供不应求的状态。其中，紫杉醇白蛋白Q3单季度销售约6亿元，19k、吡咯替尼Q3销售分别为2亿左右。 

创新药，更受看好 

前几日，曾发布文章《重磅！恒瑞停掉大批仿制药研发》，恒瑞已经停掉一般仿制药的研究项目，只做创新药和有核心价值的高端仿制药。 

近年来，创新药的研发热度在不断提升，曾有数据显示，2018年化学创新药注册申请(IND+NDA)数量为157个，为2014年的2.4倍。2018年受理1类生物制品创新药注册申请(IND+NDA) 106个，比2017年增加62%。创新药获批加速，2018年NMPA共批准58个创新药，其中进口品种43个，国产品种14个，新药获批数量持续保持在高位。 

而IQVIA统计，2017年创新药占我国药品销售额比例约为5%，美国和日本专利药销售额比例分别为77%和56%，中国创新药销售额比例有巨大提升空间。在诸多利好促进下，预计到2023年，中国专利药销售额占比有望达到30%，到2028年，有望达到50%，中国创新药产业有望迎来爆发性增长。 

如今，恒瑞多年前的仿制药布局已经进入收获期，有研究机构表示，鼓励创新使国内的用药结构发生变化，龙头集中提升，以恒瑞医药为代表的一批创新药企远未达到天花板。