复星医药：乳腺癌药物注射用曲妥珠单抗三期临床达主要终点

10月31日，复星医药发布公告显示，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的注射用曲妥珠单抗（生物类似药，即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体；以下简称“该新药”）用于转移性乳腺癌适应症治疗的III期临床研究已达到预设的主要终点。

该新药的全球III期临床试验是在复发或既往未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展的随机、双盲、国际多中心试验，其目的是比较该新药与于欧洲上市的原研药曲妥珠单抗（赫赛汀^®；以下简称“原研药”）治疗转移性乳腺癌的疗效、安全性、药代动力学及免疫原性，是证明该新药和原研药生物相似性最重要的试验之一。本次分析结果显示，该新药在治疗复发或既往未经治疗的HER2阳性转移性乳2腺癌的疗效与原研药等效，其治疗一年的安全性、免疫原性结果与原研药相似。

截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市的重组抗HER2人源化单克隆抗体包括赫赛汀^®（注射用曲妥珠单抗）和帕捷特^®（帕妥珠单抗注射液）。原研药曲妥珠单抗为罗氏公司产品，常年占据药物TOP10榜单，靶点为HER2，适应症为乳腺癌患、胃癌等，近5年全球销售额年均近于70亿美元。据悉，除原研外，全球针对该品种的生物类似药，已超过10家产品获批上市。原研在我国注册申报企业为罗氏，于2002年获批，除原研外当前尚无企业品种在我国获批，国内市场仅原研1家产品，市场空间巨大。而国内潜在竞争企业有三生国健、安科生物、嘉和生物。

为了应对曲妥珠单抗专利到期问题，罗氏推出的升级版Perjeta^®（帕妥珠单抗）与曲妥珠单抗临床联合用药，大幅度提高了总体生存期；覆盖HER2+乳腺癌患者的临床全程治疗，用药周期显著延长。

根据IQVIA CHPA最新数据，2018年度，重组抗HER2人源化单克隆抗体产品于中国境内销售额为人民币约27.3亿元。

截至2019年9月，复星医药现阶段针对该新药（包括转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症）累计投入人民币约64,030万元（未经审计）。

参考：

企业公告

药智数据