齐鲁2款重磅仿制药获批：注射用白蛋白紫杉醇、他达拉非片！

11月6日，齐鲁制药两款重磅仿制药获批上市，分别是注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和他达拉非片。由于均按照4类注册，获批后视同通过一致性评价，这样以来，这两款重磅品种在国内通过一致性评价的仿制企业均达到3家。

一、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

白蛋白紫杉醇由美国Abraxis BioScience公司开发，是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂，克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺点，于2005年1月被FDA批准上市治疗乳腺癌（商品名Abraxane），随后又获批治疗肺癌、胰腺癌。2010年新基以29亿美元首付款收购Abraxis，将Abraxane收入囊中。2018年，Abraxane全球销售额约为10.62亿美元。

Abraxane于2008/6/10在国内获批。百济神州在2017年7月通过与Celgene交易获得了Abraxane在国内的商业权利。齐鲁是继石药、恒瑞之后国内第3家获得该品种仿制药上市资格的企业。另外，海正、科伦和康禾生物等企业的白蛋白紫杉醇上市申请也正处于“在审评”阶段

从中标价格中值来说，新基、石药和恒瑞分别为5510、2680和3280元（100mg）。值得注意的是，新基目前已经实现多次降价，在江苏、山东等地的最新中标价格为3350元（100mg)。

来源：医药魔方PharmaGo中标数据库

二、他达拉非片

他达拉非是一款选择性、可逆性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，原研厂家为礼来。该药用于解决男性勃起障碍（ED）的适应症上和西地那非、伐地那非不同的地方在于他达拉非的疗效持续时间长达36小时，远长于后两者3-4小时的疗效持续时间，降低了患者在服药时间方面的顾虑。除此之外，他达拉非还被批准用于治疗良性前列腺增生以及肺动脉高压。

礼来在长效PDE5抑制剂基础上于2007年6月推出了每日1次5mg小剂量的口服他达拉非，革新了男性ED治疗的新模式，彻底解放了患者服药时间的束缚，这也使得他达拉非在ED药物市场的份额逐渐追平并反超了比大名鼎鼎的伟哥（西地那非）。

他达拉非原研于2004年11月在中国上市，每日1次5mg小规格则是2013年12月在中国上市，目前在国内已经失去了专利保护。齐鲁是继长春海悦、南京正大天晴之后第3家获得该品种仿制药上市资格的国内企业。

根据医药魔方PharmaGo数据库，该品种除已经获批上市的3家厂家之外，还有包括恒瑞、东阳光药等在内得13家企业按照新4类申报。除此之外，还有5家企业开发口服混悬液和口腔速溶膜。