三生制药HIF-117胶囊获国家药品监督管理局临床试验批准

三生制药宣布，用于慢性肾病（Chronic Kidney Disease ，CKD）患者贫血治疗的HIF-117胶囊（SSS17）的临床试验申请于2019年11月12日获得国家药品监督管理局批准。目前该产品的临床试验工作正在积极筹备中。

肾性贫血是CKD患者的主要临床表现之一，同时也是CKD患者心血管并发症的独立危险因素。美国国家健康和营养调查(national health and nutrition examination survey，NHANES)报告显示在普通人群中贫血患病率约为7.6%，而CKD人群中贫血的患病率至少升至2倍，甚至可达到15.4%。2012年上海市对25家医院的2420名CKD未透析患者进行了多中心的贫血状况调查，调查结果显示CKD1～5期未透析患者贫血的总患病率为51.5%，其中糖尿病肾病患者贫血发生率更高，发生更早，程度更重[1]。

据估算，目前中国CKD的发病人数约有1.25亿。近年来随着中国经济的发展，伴随着人民饮食习惯和活动习惯的变化，这将导致CKD风险因素如糖尿病和高血压发病率的升高。此次SSS17的理论基础来自于获得2019年诺贝尔生理学或医学奖的低氧诱导因子（HIF）和氧感知通路理论。该产品将有望为CKD患者肾性贫血治疗带来更多治疗选择。

HIF-117胶囊是一种口服小分子缺氧诱导因子脯氨酸羟化酶（HIF-PH）选择性抑制剂，该药物可通过抑制HIF-PH而提高缺氧诱导因子-α（HIF-α）的稳定性和半衰期，从而促进肾脏和其他非肾器官（如肝脏）中促红素（Erythropoietin ，EPO）的分泌，上调骨髓中EPO受体的水平。同时，HIF-PH抑制剂还可通过提高HIF-α而促进肠道中铁的吸收，动员铁转运到骨髓，刺激骨髓中红细胞的生成，提高血红蛋白的浓度，从而达到对慢性肾病（Chronic Kidney Disease ，CKD）患者贫血的治疗作用。