研发日报丨重磅！豪森1类新药「氟马替尼」即将获批上市

【2019.11.13/研发NEWS】百济神州PD-1替雷利珠单抗结束技术审评 正式获批在即；国产红斑狼疮新药泰它西普今日申报上市；重磅！豪森1类新药「氟马替尼」即将获批上市；辉瑞Xeljanz治疗幼年特发性关节炎III期成功……

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【药品研发】

新适应症再望！辉瑞Xeljanz治疗幼年特发性关节炎III期成功

日前，在亚特兰大举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会2019年年会上，辉瑞公布了Xeljanz（tofacitinib）治疗2-18岁以下幼年特发性关节炎患者关键性III期临床研究A3921104的结果。数据显示，在伴有多关节病程的患者中，与安慰剂相比，Xeljanz治疗显著降低了疾病耀斑发生率、推迟了耀斑发生时间、改善了疾病体征/症状和身体功能、在疾病活动度方面具有持续的临床意义的改善，安全性与治疗类风湿性关节炎成人患者中的安全性一致。

长期疗效喜人 礼来IL-17抑制剂达到两项试验主要终点

今日，礼来公司宣布，其IL-17抑制剂Taltz（ixekizumab）在治疗活跃性银屑病关节炎患者和非放射性轴性脊柱关节炎患者的两项临床试验中，都达到了主要终点和所有关键性次要终点，进一步证实了Taltz的长期有效性和安全性。

强生Invokana在各种肾功能水平患者中均显示疗效和良好安全性

强生旗下杨森制药近日公布了里程碑III期CREDENCE研究的重要新分析结果，显示SGLT2抑制剂类降糖药Invokana（canagliflozin，卡格列净）在不同肾功能水平或估计肾小球滤过率患者中一致地降低了肾脏和心血管事件风险。该分析表明，Invokana在所有测试的eGFR水平上都提供了强有力的、一致的安全性和有效性。

恢复免疫系统平衡 ROCK2抑制剂达到关键性试验临床终点

今日，Kadmon宣布，其用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的在研口服选择性ROCK2抑制剂KD025，在关键试验ROCKstar的中期分析中，达到了总体缓解率这一主要终点。

【药品审批】

国产红斑狼疮新药泰它西普今日申报上市

11月13日，CDE官网显示荣昌生物自主研发的系统性红斑狼疮1类新药注射用泰它西普申报上市。

百济神州PD-1替雷利珠单抗结束技术审评 正式获批在即

11月13日获悉，CDE已结束百济神州PD-1替雷利珠单抗注册申请的技术审评工作，并已在11月13日报送国家药监局进行审批，品种技术审评建议结论为“批准生产”。按照审评审批流程，结束技术审评后，替雷利珠单抗下一步将进入文件制作与中心审核签发的环节，这意味着替雷利珠单抗已进入最后的行政审批阶段，获批上市在即。

重磅！豪森1类新药「氟马替尼」即将获批上市

11月13日，豪森自主研发的抗肿瘤1类新药「氟马替尼」（受理号：CXHS1800017）在国内的上市申请审批状态变更为「在审批」，经过一轮补充资料、临床试验现场核查和生产现场核查，据Insight预测该药将于不久后获批上市。

步长制药控股子公司获得药品GMP证书

11月12日，步长制药发布公告称，近日获悉控股子公司邛崃天银制药有限公司获得四川省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，认证范围：片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、糖浆剂、合剂（含口服液）（含中药前处理提取）、口服溶液剂（含提取）。

抗真菌药物首次获美国FDA突破性疗法认定

日前，F2G公司宣布，美国FDA授予其首款候选药物olorofim突破性疗法认定，用于治疗侵袭性真菌感染患者，包括难治型曲霉病患者，以及受多育孢子虫，丝孢菌种，帚霉菌种感染的其它罕见菌种感染的患者。Olorofim是首款获得突破性疗法认定的抗真菌药物。