FDA咨询委员会支持 首款降低心血管风险的"鱼油"新药有望获批

日前，Amarin公司宣布，美国FDA内分泌代谢药物咨询委员会（EMDAC）以全票通过的结果，支持该公司开发的Vascepa（icosapent ethyl）胶囊作为降低不良心血管事件风险的新疗法。FDA预计将在今年12月28日对该药物的补充新药申请（sNDA）做出回复。

在全世界范围内，心血管疾病（CVD）是人类的头号杀手。多项预防性临床试验表明，虽然使用他汀类疗法能够将心血管事件风险降低25%-35%，但很多患者在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平达标的情况下，心血管疾病的重要指标甘油三酯的水平依然偏高。高甘油三酯水平和富含甘油三酯的脂蛋白水平升高也会提高CVD风险，对健康造成严重的挑战。

Vascepa（AMR101）是由高纯度的icosapent ethyl组成，源于天然鱼油成分ω-3脂肪酸，其生产过程使用FDA监管的制造工艺，去除杂质并保留活性成分。Vascepa是一种处方药，被FDA认定为新化学实体，而非普通鱼油那样的膳食补充剂。Vascepa独特的临床特征使得它在国际上获得了多项专利，其中包括能够在不提高LDL-C水平的情况下，降低患者的甘油三酯水平。此前，它已获得FDA的批准用于降低严重高甘油三酯患者的甘油三酯水平。

Vascepa的sNDA是基于一项名为REDUCE-IT的3期临床研究结果。试验结果显示，与安慰剂组相比，Vascepa将总体不良心血管事件的发生风险降低30%。此外，Vascepa还将首次发生主要不良心血管事件的风险降低25%。

“很多患者尽管接受了他汀类药物的治疗，仍有心血管事件发生的风险存在。FDA咨询委员会的支持代表了我们在为数百万这类患者提供Vascepa的道路上迈出的重要一步，“Amarin公司总裁，兼首席执行官John F. Thero先生说：”我们很高兴可以展示这些积极结果，也非常感谢咨询委员会的信任。我们期待与FDA的继续合作，为Vascepa的上市做准备。”

参考资料：

[1] Amarin Announced FDA Advisory Committee Voted Unanimously (16-0) to Recommend Approval of Vascepa® (icosapent ethyl) Capsules Label Expansion to Reduce Cardiovascular Risk Based on Landmark REDUCE-IT® Outcomes Trial, Retrieved November 15, 2019, from http://www.globenewswire.com/news-release/2019/11/14/1947679/0/en/Amarin-Announced-FDA-Advisory-Committee-Voted-Unanimously-16-0-to-Recommend-Approval-of-Vascepa-icosapent-ethyl-Capsules-Label-Expansion-to-Reduce-Cardiovascular-Risk-Based-on-Land.html

[2] 速递 | 降低心血管事件风险30%，鱼油成分新药更新3期数据，Retrieved November 15, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwMDA5NTIxNQ==&mid=2649982251&idx=3&sn=f8427010b501ced4dffb5c294e1d62bc&chksm=82e903abb59e8abd24f384b97549b41c8771fc0f1d274c46cd80fbd2d8639732b7546cea8512&mpshare=1&scene=1&srcid=1116weYyDK0t9YnB7XQAsEYV&sharer_sharetime=1573837490897&sharer_shareid=13f6ba47f3cd3c63b4342b083f21e2ba#rd

[3] 速递 | 降低心血管风险，高纯度鱼油成分新药有望今年获批，Retrieved November 15, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwMDA5NTIxNQ==&mid=2649984247&idx=4&sn=d5ba45b37de456c5f1e21b597170f711&chksm=82e90a77b59e83618b6a3df130bd3f17140dc87e8694d5a115d3eda5f4d309934adeadbc0d70&mpshare=1&scene=1&srcid=1116beaSaHeGXhPurh8nEHog&sharer_sharetime=1573837460153&sharer_shareid=13f6ba47f3cd3c63b4342b083f21e2ba#rd