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新型检查方式 一批械企被罚

发布日期:2019-11-18 浏览次数:0

来源: 赛柏蓝器械 

跨地区交叉检查,比常规检查更严格。

跨区检查,直接进入企业

近日,为进一步加强高风险医疗器械生产经营企业监督检查,全面落实企业主体责任,保障医疗器械安全有效,根据2019年医疗器械监管工作安排,上海市药监局组织对部分医疗器械生产经营企业进行了飞行检查,大批企业被查。

本次飞行检查结合检查员培训,采取跨区交叉检查的方式,从市药监局器械监管处、认证审评中心、市市场监管局执法总队和各区市场监管局随机抽调43名检查员。

以强化企业自律管理和落实企业主体责任为切入点,对部分列入五级监管的高风险医疗器械生产企业和销售无菌植入或有特殊温控要求产品的高风险医疗器械经营企业进行飞行检查。

据悉,这次检查,重点核查企业的质量管理体系有效运行情况、管理者代表履职情况、企业年度自查报告情况、不良事件监测报告情况等内容。

大家对飞行检查都比较熟悉,交叉检查需要科普一下。这次上海的是跨区,还有的检查是跨市,即本市的检查人员不负责本市的检查任务。

药监部门在整治药品流通领域违法经营行为文件中曾指出,将“统一培训检查人员,组织精干力量,采取异地交叉检查方式,有针对性、有重点地实施监督检查。”

所以,什么是异地交叉检查?

一般来说,异地交叉检查是协同飞行检查进行的。简单来讲,就是药监部门的执法人员在飞行检查的时候,不参加本县(市、区)辖区内经营企业检查,作为观察员参加。

此前,某市药监局发布的流通领域异地交叉稽查执法检查实施方案,就很好的解释了这一点,并对异地交叉检查进行了详细说明:

在人员安排上:

(一)市局从各县(市、区)局抽调2名稽查执法人员分三组实施交叉检查,所抽调执法人员原则上不参加本县(市、区)辖区内经营企业检查,作为观察员参加。

(二)检查企业的确定采取事先确定和随机确定两种方式,事先确定的检查企业不预先告知检查员,不提前通知所在地县(市、区)局和被检查企业;随机确定就是检查组到现场后随机确定检查企业。

(三)检查员到达现场后,立即实施现场检查,检查中至少追溯上、下业务相关的2至4家购销企业。

(四)检查组随机确定的检查企业可不受市局确定的名单限制、时间限制、企业数量限制,自主开展工作。

(五)市局食品药品稽查支队负责交叉检查的安排布置、组织协调和检查指导,制定实施方案,督促方案执行,督导现场检查,审查检查报告;负责对企业存在的违法行为进行查办或转办。

医疗器械生产企业5家

本次上海药监部门在飞行检查发现,部分医疗器械生产企业存在上报的年度质量管理体系自查报告与实际不符,管理者代表未按职责要求履职等问题。相关企业检查情况如下:

1.飞行检查发现,上海衡硕牙科器材技术有限公司、上海航轩牙科器材技术有限公司涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》相关规定,移交稽查部门依法调查处理。

2.飞行检查发现,上海航轩牙科器材技术有限公司、上海泰成科技发展有限公司、上海国贤义齿有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷。

上述3家企业应暂停生产进行整改,并评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,及时召回相关产品。在恢复生产前,企业应当书面报告上海市药品监督管理局,经核查符合要求后,方可恢复生产。

3.飞行检查发现,上海力申科学仪器有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在较严重缺陷,企业已主动递交停产报告进行整改。

在恢复生产前,企业应当书面报告上海市药品监督管理局,经核查符合要求后,方可恢复生产。

4.飞行检查发现,上海立美牙科技术有限公司已不在原位于嘉定区的许可生产地址,拟搬迁至宝山区。请嘉定、宝山区市场监管局加强对该企业地址变更期间的监督检查,在完成许可变更前企业不得正式生产。

5.飞行检查时,上海固得医疗器械科技有限公司处于停产状态。请松江区市场监管局加强对上述企业的监督检查,如企业的生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求的,不得恢复生产活动。

医疗器械经营企业6家

1.飞行检查发现,上海淄荣医药科技有限公司现场全部拆迁,请所在区市场监管局对企业涉嫌违法违规情况进一步开展调查,依法依规处理。

2.飞行检查发现,谦达国际贸易(上海)有限公司经营场所、库房地址与实际不符,企业未依照规定执行经营质量管理制度等行为,请所在区市场监管局对企业涉嫌违法违规情况进一步开展调查,依法依规处理。

3.飞行检查发现,上海寰歌医疗科技有限公司、上海积宬医药科技发展中心(有限合伙)库房地址与实际不符,企业未依照规定执行经营质量管理制度等行为,请所在区市场监管局对企业涉嫌违法违规情况进一步开展调查,依法依规处理。

4.飞行检查发现,百特医疗用品贸易(上海)有限公司经营场地与实际不符等行为,请所在区市场监管局对企业涉嫌违法违规情况进一步开展调查,依法依规处理。

5.飞行检查发现,上海菲士康隐形眼镜有限公司未能按照医疗器械产品标签标示贮存,企业未依照规定执行经营质量管理制度等行为,请所在区市场监管局对企业涉嫌违法违规情况进一步开展调查,依法依规处理。

6.飞行检查发现,贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司经营标签不符合规定医疗器械产品,企业未依照规定执行经营质量管理制度等行为,请所在区市场监管局对企业涉嫌违法违规情况进一步开展调查,依法依规处理。

上海市药品监督管理局已要求相关监管部门根据上述处理措施督促相关企业落实整改,依法严厉查处违法违规行为,及时消除风险隐患。

哪些原因经常被查?

去年,是医疗器械GMP全面铺开的元年,也是医疗监管加强加严的关键之年,尤其以长春长生生物的疫苗案为标志性事件,医疗制造行业的合规掀起了一场自顶层而下的风暴。

1、有多少家器械生产企业被国家局飞检?

纵观NMPA新网站的飞行检查一栏,飞检部队还是蛮拼的,2018年足迹遍布23个省,共88家器械生产企业受到检查。通过下图可以看出,NMPA偏爱江、浙、沪和北京、天津、山东,因为这些都是器械大省啊。

如果细究起来,88家企业当中,有20家企业正处于停产状态。也可以理解为,飞检就是要看看这些停产企业是否真的停产,还是故弄玄虚。值得一提的是,虽然陕西仁康药业有限公司处于停产状态,但是也被从查出了6条一般缺陷,看来停产企业只要记录还在,仍处于飞检监控之下。本文就主要围绕着有检查缺陷的69家企业说开来去。

2、一般企业被查都有多少缺陷?

3、有多少家停产整顿,又有多少限期整改?

69家企业,1家处于停产状态,18家责令停产整改,50家限期整改。

4、GMP条款,企业最容易犯什么错?

2018年的飞检缺陷共754条,分别落在《医疗器械生产质量管理规范》、“无菌附录”、“植入附录”、“体外诊断试剂附录”和“义齿附录”的156个条款上。

缺陷对应条款,预料之中主要是与规范相关的条款,涉及542条,其次是无菌105条。

考虑缺陷的集中度,对重复10次出现的条款号进行梳理,发现有20个条款最容易出现问题,总共出现缺陷404项,占总数的53.6%。

其中,质量控制、文件管理、生产管理和设备设施是重灾区。

5、停产整顿的企业要害问题是什么?

上表可以看出,规范第五十八条实为飞检的杀手锏。

“第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。”

到底这12项严重缺陷是哪些呢,详见下表。

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