资讯> 行业新闻> 阿斯利康Selumetinib胶囊在国内递交临床申请

阿斯利康Selumetinib胶囊在国内递交临床申请

发布日期：2019-11-20 浏览次数：171

来源： 医药魔方


11月20日，CDE官网显示阿斯利康Selumetinib胶囊在国内递交临床申请。值得注意的是，这款新药刚刚于11月14日向美国FDA递交新药申请，用于治疗3岁及以上丛状神经纤维瘤相关的1型神经纤维瘤病（NF1）患者，这些患者无法通过手术治疗，并被FDA授予了优先审评资格。

NF1是一种无法治愈的遗传疾病，发病率大约为1/3000~4000个新生儿。据估计，大约20~50%的NF1患者可能为丛状神经纤维瘤，这种肿瘤往往不能完全手术切除，复发风险高。NF1患者可能会伴有许多并发症，如学习困难、视力障碍、脊椎扭曲和弯曲、高血压和癫痫。NF1还会增加一个人患其他癌症的风险，包括恶性脑瘤和白血病等。

Selumetinib是一款MEK 1/2抑制剂，MEK是RAS/MAPK信号通路中的关键蛋白激酶，而NF1的发病正是由于NF1基因突变扰乱了RAS/MAPK信号通路所导致的肿瘤生长。该药于2019年4月被FDA授予突破性治疗法称号，2018年2月被授予孤儿药资格。根据一项许可协议，阿斯利康和MSD正在全球联合开发和商业化selumetinib。

一项代号为SPRINT的II期临床研究显示，selumetinib单药治疗可使NF1患者客观缓解率（ORR）达到66%。ORR定义为肿瘤完全缓解或肿瘤体积缩小超过20%。阿斯利康/MSD正是基于此项临床试验结果向FDA提交了NDA，FDA给出的PDUFA日期为2020年Q2，如果该药获批，将成为FDA批准的首个用于治疗NF1的口服MEK1/2抑制剂。

文章推荐
  • 齐鲁两款1类新药来势汹汹 剑指1000亿市场
    近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示，2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市，3款创新药申请临床，其中2款已获批临床。
    2021-03-22
  • 杨森Ponvory获FDA批准上市 治疗复发型多发性硬化症
    3月19日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗，
    2021-03-22
  • 县域医药市场争夺战：未来十年 这9亿中国人用什么药
    12年前，在国内一家顶级医药集团工作的王宇（化名），借出差的机会，在企业重点布局的大城市三甲医院之外，顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。
    2021-03-22
  • 逮捕医药代表 执行！
    日前，中国检察网公开了一份起诉书，内容直指两位医药代表的非法行为，因涉嫌受贿罪，被地方监察委员会留置，经研究决定对其刑事拘留，后由地方公安局依法执行逮捕。
    2021-03-22
  • 一批药企 宣布停产
    日前，江西省药监局连续发布3则停产公告。
    2021-03-22

微信扫一扫

300多万优质简历

17年行业积淀

2万多家合作名企业

微信扫一扫 使用小程序

猎才二维码