一手抓审评一手保支付：重磅创新药正在变得真正可及

2019年11月28日，2019年医保谈判目录如期而至！

阿斯利康口服降糖药达格列净谈判过程刷屏朋友圈，5.62元 - 4.72元 - 4.62元 - 4.50元 - 4.40元 - 4.36元，能够看出"降价"仍是2019年医保谈判能否成功的关键。

2017年以来，国家药品监督管理局大力推行改革，发布了多个深刻影响行业发展方向的标志性政策，如一致性评价、优先审评、临床急需境外新药、罕见目录、医保局成立、医保谈判、集中采购等等，一方面，国家正在为真正的临床急需重磅创新药开辟新的快速审评通道；另一方面，国家积极改善患者支付能力。

想到一句名著金句——“这是最好的时代，这是最坏的时代”。

本文关注2019年医保谈判目录，关注自身免疫、艾滋病、丙肝、罕见病。

一．2019年医保谈判概况：新增70个药品 价格平均降幅60.7%

总计150个

根据央视新闻，本次谈判由专家评审、投票遴选提出128个谈判药品备选名单，经企业确认谈判意向，确定119个药品作为新增谈判品种；此外，在2017年谈判准入的品种中，有31个需要再次谈判确定能否续约。

谈判成功97个

谈判成功的药品多为近年来新上市、且具有较高临床价值的药品，涉及癌症、罕见病、肝炎、糖尿病、耐多药结核、风湿免疫、心脑血管、消化等10余个临床治疗领域。

从重点领域看，5个基本药物全部谈判成功，22个抗癌药、7个罕见病用药、14个慢性病（含糖尿病、乙肝、风湿性关节炎等）用药、4个儿童用药均谈判成功。谈判成功的品种中，70个新增，27个"续约"。

降幅60.7%

新增的70个药品，价格平均下降60.7%；续约的27个药品，价格平均下降26.4%。使得患者个人负担减少80%以上，个别药品负担下降95%以上。

备注：2017年医保谈判目录品种36个，其中，5个(替格瑞洛、阿比特龙、利妥昔单抗、硼替佐米、来那度胺) 由于已有仿制药获批上市，不在2019年谈判品种目录中，4个 (氟维司群、重组人干扰素beta-1b，托法普坦、拉帕替尼)谈判失败。

二．自身免疫性疾病：修美乐、类克、雅美罗、欣普尼都来了

托珠单抗：1925. 00 元/支调整到830.00 元/支，-57%，60kg体重，约6万/年

修美乐：7608.38元/支调整为3160元/支，-58%，医保谈判再-59%，3.3万/年；

恩利：2400元/支调整为699元/支，-70%，7.3万/年；

中国自身免疫性疾病药物市场格局

（百分比代表销售市场份额）

数据来源：三生制药

2019年医保谈判后，类风湿、银屑病、溃疡性结肠炎、克罗恩病大分子药物纳入医保的已经达到8个。中国自身免疫市场格局一定会改变！

三．艾滋病医保终于迎来一个STR

中国艾滋病患者的药物可及性远不如非洲国家，这是一个残酷的事实。

2019年医保谈判目录中纳入了吉利德艾滋病药物捷扶康（艾考恩丙替片，即E/C/F/TAF），这是一个值得称赞的开端。艾滋病患者终于迎来一个单一片剂(STR) 完整方案。希望Biktarvy能是下一个进入医保的抗艾滋病药物！

从笔者过往的文章分析中我们能够知道，TAF为基本组方的整合酶抑制剂方案，单一片剂，已经成为全球艾滋病治疗的主流方案，2018年、2019年，Genvoya，Biktarvy已经相继在中国上市，此次纳入医保的便是Genvoya，这大大降低了中国艾滋病的用药负担，明显提高了创新药可及性。

长期看，由于Biktarvy是现有的基于整合酶链转移抑制剂的最小的三联复方单片制剂，安全性和有效性佳，将是未来市场的王者；

长期看，艾滋病慢性化之后，Juluca为代表的(长效)2DR方案市场份额将会逐年提高，依从性改善、同时减少药物暴露将是未来一个值得关注的趋势，呼吁国家关注！！！

四．丙肝药物：丙通沙进入医保

随着，DAAs在中国获批上市，中国也将进入DAAs全口服完全治愈新时代，

紧跟欧美，开启丙肝治愈时代，目前，已有9款DAAs方案在中国获批，同时，有3款DAAs处于上市审评阶段，预计2019 - 2020年将全部获批上市 。同样的，能够看出，进入医保的进口方案优于歌礼药业的方案。

截至目前，各个企业公布价格显示：

1.进口药价格为5.8万-6万/12周之间；

2.国产药价格为约4万元／12周；

Zepatier，Epclusa，Harvoni纳入医保将会极大改善中国丙肝患者的健康状况。期待Maviret下一轮进入医保！

五．一手抓审评 一手保支付：中国患者就诊环境在快速改善

正如开篇，2017年以来，国家药品监督管理局一手抓审评改革，加快重磅创新药、临床急需境外新药、罕见病药物的国内上市进程；一手保支付，推动国家机构改革，建立医保局，推行药品集中采购和医保准入谈判。

毫无疑问，这将成为常态！