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小野制药在日本提交Opdivo补充申请 增加每四周一次给药方案
发布日期：2019-11-29 浏览次数：111
来源： 生物谷
小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交一份补充申请，要求更改抗PD-1单抗Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）静脉输液已批准的生产的营销批准的部分项目，纳入额外的单药治疗剂量和时间表。
此次申请的目的是在当前批准的适应症中，在当前“静脉输注每2周一次240毫克，每次持续30分钟”剂量和给药时间表基础上增加“静脉输注每4周一次480毫克，每次持续30分钟”。
这种部分变化申请将提供额外的治疗选择剂量和给药（剂量间隔）时间表，因此有可能根据患者的医疗条件和临床过程设计灵活的治疗计划。这将导致改善患者和医务人员的便利性，因为患者的就诊次数以及患者和医务人员的负担可能会减少。
Opdivo是一种程序性死亡-1（PD-1）免疫检查点抑制剂，旨在通过阻断PD-1及其配体之间的相互作用，独特地利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫应答。Opdivo于2014年7月在日本率先获得批准，是全球获批的首款PD-1免疫疗法，治疗适应症为黑色素瘤。通过利用人体自身免疫系统对抗癌症，Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。
在日本，小野制药于2014年9月推出Opdivo治疗无法切除的黑色素瘤。此后，Opdivo在日本陆续获批多种癌症适应症，包括：（1）不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌；（2）不可切除性或转移性肾细胞癌；（3）复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤；（4）复发性或转移性头颈部癌；（5）化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性胃癌；（6）化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤；（7）辅助治疗黑色素瘤。
此外，小野制药还提交了Opdivo治疗微卫星不稳定高（MSI-H）结直肠癌和食管癌的补充申请，并正在进行包括食管癌、食管胃交界癌癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、胶质母细胞瘤、尿路上皮癌、卵巢癌、膀胱癌、结直肠癌、胰腺癌、胆道癌等多种癌症在内的临床开发项目。
小野制药是Opdivo的最初研发者，该公司于2011年与百时美施贵宝达成合作，授权百时美施贵宝Opdivo除日本、韩国、中国台湾之外的开发和商业化权利。在2014年7月，双方进一步扩大战略合作，开发和商业化多种免疫疗法（包括单药及组合疗法）用于日本、韩国、中国台湾的癌症患者。截至目前，Opdivo在日本、韩国、中国、美国和欧盟等65多个国家获得批准。
原文出处：ONO Submits Supplemental Application for Additional Opdivo Intravenous Infusion Monotherapy Dosage and Schedule in Japan
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