一批药抽检不合格 涉及12个OTC品种

来源：赛柏蓝—药店经理人

一批药抽检不合格，涉及12个OTC品种，包括葡萄糖酸钙口服溶液、感冒止咳糖浆、补肾强身片、复方桔梗止咳片、清火片、复方冬凌草片...

国家药监局查处两个OTC  

11月26日，国家药监局发布了2019年 第85号药品不符合规定的通告。通告称，经苏州市药品检验检测研究中心等11家药品检验机构检验，标示为康普药业股份有限公司等40家企业生产的57批次药品不符合规定。  

梳理发现，57批次不合格药品中，有11批次为制剂，46批次为中药饮片。值得注意的是，这其中包括两个OTC，为葡萄糖酸钙口服溶液、感冒止咳糖浆；3个处方药，分别为阿魏酸哌嗪片、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、盐酸乙哌立松片。  

通告指出，对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 

国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内，完成对相关企业或单位的调查处理并公开结果。  

在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出。标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的生产销售情况进行调查核实，被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源；两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底，并将相关工作情况按要求及时上报。  

广东药监查处10个OTC  

11月25日，广东省药监局公布了2019年第7期药品抽查检验信息的通告。通告称，2019年6月，全省共抽查检验64个药品生产企业、499个药品经营企业和154个医疗机构的716个品种共1607批次药品。  

经核查确认，有18个品种18批次经检验不符合药品标准规定，其中，有15个品种来自流通环节，3个品种来自使用环节。至于不合格因素，主要为性状、水分、鉴别、重量差异、含量测定、装量、微生物限度等。  

赛柏蓝—药店经理人梳理发现，在流通环节抽检的15个不合格药品，检品基本来自零售药店，而且有9个为药店常卖OTC，分别为艾附暖宫丸、补肾强身片、肠泰合剂、耳聋左慈丸、复方桔梗止咳片、平胃片、清火片、润肠胶囊、复方冬凌草片；另外6个为处方药，分别为醋酸氟轻松乳膏、大败毒胶囊、乳宁片、舒筋活血片、糖尿乐片、炎可宁片；在使用环节抽检的3个不合格药品中，有一个属于OTC，为复方薄荷脑滴鼻液。  

值得注意的是，艾附暖宫丸（山西华康）、补肾强身片（湖北诺得胜）、清火片（广西圣民）、炎可宁片（贵州三仁堂）等4个药经当地监管部门对生产企业留样核查检验合格，这也表示，这4个药生产不存在问题，有可能是经营企业流通、存储、养护出现问题了。  

对于以上不合格药品，该局责成有关市市场监管局对检验不合格药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处，并对这些药品继续进行跟踪抽查检验。  

同时，该局提醒，消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内。  

必要时，可登陆国家药品监督管理局（CFDA）网站的基础数据库查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。  

如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12331。

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责任编辑：露儿