当前位置: 资讯首页 / 行业新闻 / 正文 /

安科生物阿莫西林胶囊通过一致性评价

发布日期:2019-12-03 浏览次数:0

来源: 新浪医药新闻

12月2日,安科生物全资子公司安科恒益收到国家药监局核准签发的关于阿莫西林胶囊的《药品补充申请批件》,批件号为:2019B0***7。经审查,安科恒益的阿莫西林胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时,国家药监局同意该药品变更处方工艺、修订质量标准。

阿莫西林胶囊主要用于敏感菌(不产 β 内酰胺酶菌株)所致的成人与儿童的感染性疾病。阿莫西林胶囊原研公司为葛兰素史克(GSK),本品在世界绝大部分国家均有销售,国内已有珠海联邦制药、石药集团和湖南科伦制药等的阿莫西林胶囊通过一致性评价。

阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素,对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用,临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌,且轻中度肾病患者无需调整剂量。被《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗(2016年版)》、《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》等权威指南和共识广泛推荐。阿莫西林胶囊已进入甲类医保和2018年国家基药目录。

猎才二维码