18省推行 今后开药店更方便

截至目前，已有18个省（区、市）自贸区试点药品监管领域“证照分离”改革，以后开办药店，更方便了。

1小时拿证服务

过去申办《药品经营许可证》，要经过递交材料、排队等待、专项认证等各项流程，至少需要60天才能拿到证书，而今却不到1小时。

但这种局面，在近期已经改变了。

12月5日下午2点，一心堂药业办事员和垠走进西山区政务服务中心，将准备好的材料递交到区市场监管局医疗器材、药品经营许可证办理窗口。不到1小时，他就拿到了新办的药品经营许可证。

根据国家药监局近期发布的《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》（以下简称《实施方案》），未来将全面清理药品监管领域涉企经营许可事项，分类推进审批制度改革，进一步扩大药品、医疗器械、化妆品企业经营自主权。

简单来说，就是简化各项办事流程，提高企业自主经营权，未来办企业更方便。自今年12月1日起，在上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西、海南、山东、江苏、广西、河北、云南、黑龙江等自由贸易试验区，对药品监管领域涉企经营许可有关事项按照实行告知承诺、优化审批服务两种方式推进改革。

试点涉及药品监管领域许可事项共28项，其中实行告知承诺的许可事项3项，分别为药品互联网信息服务审批、医疗器械互联网信息服务审批、医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可；优化审批服务的许可事项25项，包括药品生产企业许可、放射性药品生产企业审批、化妆品生产许可等。

换证、注销，药店该去哪里？

以湖北省最新出台的政策为例，未来不论是办证服务，还是日常监管，连锁和单体在换证或注销相关证件时，究竟该找省药监局，还是市县两级市场监管部门呢？

依据湖北省委办公厅、省政府办公厅最新下发的《湖北省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，省药监局负责药品零售连锁企业总部的许可、检查和处罚；市县两级市场监管部门负责零售药店（含连锁药店）的许可、检查和处罚，并按照省药监局的安排部署，抓好药品行政许可、日常监管等各项工作。

据此，新开办药品零售连锁企业，由连锁企业总部分别向省药监局和市县市场监管局（行政审批局）提出行政许可申请，其中药品零售连锁门店（以下简称“下属门店”）由所在地市县市场监管局（行政审批局）按照当地药品零售企业标准先行组织现场检查和发证。

连锁企业总部向省药监局提交其下属门店许可情况后，由省药监局参照现行的药品批发企业标准组织现场检查和发证。现场检查时应抽查不少于3家下属门店。

药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销等许可事项办理工作，由连锁总部向省药品监管局申请办理，由省局直接办理或根据需要组织市县市场监管局（行政审批局）联合办理。

药品零售连锁企业增加下属门店的，由连锁总部向辖区市县市场监管局（行政审批局）申请，所在地市县市场监管局（行政审批局）按零售药店验收标准进行验收，符合要求的核发《药品经营许可证》。连锁总部要将许可信息及时报送省药监局。

药品零售连锁企业总部核减经营范围的，其所有下属门店应在总部办理核减经营范围手续后30天内到辖区市县市场监管局（行政审批局）办理核减经营范围手续。

药品零售连锁企业总部注销《药品经营许可证》的，其所属门店《药品经营许可证》自动失效。

确需保留门店的，连锁总部应在注销《药品经营许可证》前向省药监局提出变更所属门店为单体药店的申请，经同意后由原核发《药品经营许可证》的市县市场监管局（行政审批局）办理变更手续，所属门店经营方式变更为“零售”。