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发布日期:2019-12-11 浏览次数:268
瑞士一家专注于小众和罕见疾病治疗领域的制药公司—APR应用制药研究公司(简称APR)宣布,美国食品及药物管理局(FDA)已批准该公司编号为APR-TD011、用于大疱性表皮松解症(EB)治疗的研究药物获得孤儿药资格认定。
APR-TD011是一种含次氯酸的低张酸性氧化溶液,呈喷雾形态,可局部外用,专为EB的治疗而研发。因其具有独特的理化特性,因此APR-TD011可用来调节创面微环境来预防或减少感染和炎症,从而加速创面的生理愈合。
据估计,全球EB市场的规模在10亿至13亿美元之间。EB对全球卫生保健领域带来了重大负担:在美国,严重受感染患者的治疗费用每年可超过30万美元,而对于营养不良性EB患者,每月伤口护理用品的开销可超过1万美元。
孤儿药资格认定项目为罕见病患者的药物开发,特别是用于治疗在美国受影响范围不到20万人的疾病或状况的药物开发,起到了激励和支持作用。孤儿药资格认定能够带来一定的好处,例如在获得指定适应症的监管批准后享有七年的市场独占权、可免除FDA申请用户费用、获得FDA在临床试验设计方面的协助以及税收抵免合格临床试验费用(最高25%)。
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