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安进瑞百安获批用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常治疗

发布日期：2019-12-12 浏览次数：48

来源： 美通社 

安进公司宣布，根据国家药品监督管理局审批结果，瑞百安®（依洛尤单抗注射液）已于2019年11月22日获批更广泛适应症，成为中国首个获批用于成人原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常患者的PCSK9抑制剂。

依洛尤单抗是一款创新的降脂药物，通过抑制前蛋白转化酶枯草溶菌素/Kexin 9型（PCSK9）与低密度脂蛋白受体(LDLR)的结合，增加能够清除血液中LDL的LDLR的数目，从而降低患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。此次审批进一步扩大了依洛尤单抗的适应症，可作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗，以降低LDL-C水平：包括在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C目标的患者中，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，或者在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。

近年来，中国心血管病负担日渐加重，已成为重大公共卫生问题。《中国心血管病报告2018》概要显示，我国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段，推算我国心血管病现患人数约2.9亿，是我国居民的头号疾病“杀手”，占疾病死亡构成的40%以上。LDL-C升高是导致心血管病发生的最重要可变风险因素之一，许多患者由于未能有效管理LDL-C而面临心血管事件再次发生的风险。

此前，瑞百安®已于2018年7月31日获得国家药品监督管理局批准，用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症；并于2019年1月28日获批用于已有动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者，以降低心肌梗死、卒中以及冠脉血运重建的风险。

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