罗氏CD20单抗Gazyva拟被纳入优先审评

12 月 13 日，CDE官网显示，罗氏第二代 CD20 单抗 Obinutuzumab（商品名 Gazyva®）在中国的上市申请被拟纳入优先审评审批。Gazyva 作为罗氏利妥昔单抗的升级产品，2018 年销售额增幅达到 40%。

罗氏重磅产品美罗华（利妥昔单抗）的核心专利已到期，受生物类似药的影响，2018 年全球收入下滑 8%；Gazyva 一直被视作升级版的美罗华，是罗氏应对其 CD20 市场蚕食的一个策略，2018 年全球销售额 3.9 亿瑞士法郎，同比增加 40%。有分析师曾预测该药物到 2022 年将产生超过 30 亿美元的收益。

Gazyva 是罗氏旗下基因泰克重磅药物美罗华的换代产品， 2013 年 FDA 批准 Gazyva 与苯丁酸氮芥连用作为慢性淋巴细胞白血病 （CLL）一线用药，此后又获批与化药联用治疗滤泡型淋巴瘤（FL）和晚期 FL、并与 Imbruvica 联用治疗 CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

Insight 数据库显示，罗氏 Gazyva（GA101）在国内有 2 项国际多中心 III 期临床实验正在进行中：

一是在 NHL 中比较 GA101+化疗后 GA101 维持治疗与利妥昔单抗+化疗后利妥昔单抗维持治疗（登记号 CTR20130805），实际入组人数：总体 1401 人，中国 58 人;

二是比较 GA101 联合化疗（CHOP）与利妥昔单抗联合化疗（CHOP）在初治 CD20 阳性（DLBCL）患者中的疗效，实际入组人数：总体 1418 人, 中国 253 人。该项临床试验目前已完成。

国内利妥昔单抗的研发俨然进入红海，目前复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药在 2 月份获批上市，并顺利进入 2019 年医保目录，目前价格仅为原研的 60%，原研市场份额必定受到挤压；同时，信达生物利妥昔单抗的上市申请也已经纳入优先审评，预计 2020 年获批；此外，还有 5 个已经处于临床 III 期。

罗氏利妥昔单抗腹背受敌，此时推出 Gazyva 希望能赶在国产利妥昔密集获批时推向国内市场，确保罗氏在中国 CD20 领域的席位。

2019 年 9 月 18 日，基于 II 期临床 NOBILITY 的优异数据， FAD 授予其 CD20 抗体 Gazyva 突破性疗法认定，用于治疗成人狼疮性肾炎，据了解，目前 FDA 还未批准治疗狼疮性肾炎的药物，Gazyva 有望填补这一空白。

相信随着 Gazyva 适应症的不断拓展，有望在未来成为罗氏下一个核心品种。