2019年优先审评审批品种大盘点 化药、生物药...

2019已近尾声，国家CDE放入到优先审评审批通道的品种，近100个，其中化学药品种数量明显多于生物药，创新及进口品种占比近50%，且纳入品种大都为报产状态，涵盖许多肿瘤、罕见病领域的大品种，受关注度相对较高！

“优先审评审批”政策简介

2013年2月，原CFDA（现NMPA）颁布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》，提出要加快创新药物、儿童用药审评，对临床急需、市场短缺的仿制药优先审评，这是第一次在发文中提出优先审评。

2015年11月，原CFDA发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，其中明确提出要制定和发布优先审评审批的有关政策，鼓励市场短缺和创新药品的研发和生产，将优先审评制度建设提上日程。

2016年2月，原CFDA正式发布实施《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，明确提出在当前存在审评积压情况下加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市。

2019年纳入优先审评审批的化药新药品种截至发稿，2019年当前纳入优先审评的化药1类新药品种（含进口品种）共8个，当前均处于NDA阶段，按时间顺序依次为恩莎替尼、海泽麦布、西尼莫德、奥美替尼、甲苯磺酸瑞马唑仑、HSK3486、左奥硝唑酯、依米他韦，其中，关注度相对较高的品种当属奥美替尼和恩莎替尼。申报企业涉及贝达、海正、豪森、恒瑞、海思科、扬子江、东阳光等国内大型药企。

2019年当前纳入优先审评的化药2类新药品种（2.2&2.4）共4个，当前均处于NDA阶段，按时间顺序依次为恩替卡韦颗粒、马昔腾坦片、水合氯醛/糖浆组合包装、乙磺酸尼达尼布软胶囊。其中，恩替卡韦虽然在国内属于大品种，但“4+7”后其利润空间已大大降低。

2019年当前纳入优先审评的化药5类进口品种（5.1）共7个，按时间顺序依次为普拉曲沙注射液、阿帕鲁胺片、阿伐曲泊帕片、依达拉奉氯化钠注射液、曲美替尼片、达拉非尼胶囊、氯化镭[223Ra]注射液。其中，阿帕鲁胺已获批进口。

表1：2019年纳入优先审评的“化药1类、2类、5.1类”品种

2019年纳入优先审评审批的化药仿制品种

截至发稿，2019年当前纳入优先审评的化药3类仿制药品种共24个，化药4类仿制药品种共28个，申报企业均为国内药企。

其中，人福药业仿制品种纳入优先审评数量最多，有4个，分别为琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、咪达唑仑口服溶液、盐酸安非他酮缓释片、盐酸二甲双胍缓释片。

其他企业，如世桥生物、以岭生物、成都苑东生物、丽珠集团、上海宣泰海门药业、四川汇宇制药等，均有2个品种纳入优先审评。

表2：2019年纳入优先审评的“化药3类、4类”品种

2019年纳入优先审评审批的生物药品种

截至发稿，2019年当前纳入优先审评的生物药，主要为治疗用生物制品，且大都为抗肿瘤单抗品种。

其中，申报类型为“治疗用生物制品进口”的品种主要有纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、帕妥珠单抗、司库奇尤单抗、西妥昔单抗等。

“治疗用生物制品1类、2类、15类”的品种主要有替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗、重组人纽兰格林、阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等。

企业方面，信达生物、复宏汉霖、罗氏（中国）纳入到生物药优先审评审批的品种数量相对较多。

表3：2019年纳入优先审评的生物药品种

数据来源：

1.NMPA官网

2.CDE官网

3.Yaozh数据

4.各大公司官网信息