吉四代来了 全球首款每日1片三联丙肝新药Vosevi在中国获批上市

丙型肝炎被称为“沉默的杀手”，和乙肝不同的是，丙肝起病隐匿，感染时往往没有任何症状，容易被患者忽视，进而导致疾病进展为肝硬化和肝癌的风险增高。据估计，中国有将近1000万人感染HCV病毒，占全球感染人数的5.4%。丙肝病毒主要分为6种基因型，中国大约有超过50%的患者为1b型，其余是2型、3型、6型，且不同地区比例各不相同。

12月18日，吉利德丙肝药Vosevi在中国获批上市。Vosevi是由索磷布韦、维帕他韦和伏西瑞韦组成的固定剂量复方，被业内人士称为“吉四代”。

Vosevi于2017/7/18获得FDA批准，用于治疗伴有轻度肝硬化或无肝硬化的基因1~6型丙肝病毒感染成人患者。这是第一个获批用于既往接受过含索非布韦疗法或含NS5A抑制剂疗法治疗的一天一片丙肝疗法。在国内，Vosevi于2019年3月被纳入《第一批临床急需境外用药》，2019年6月，吉利德提交该药上市申请，从申报上市到今日获批用时6个月。

吉利德是丙肝领域的领军企业，“吉一代”索磷布韦是全球首个NS5B聚合酶抑制剂，该药通过强效抑制HCV病毒复制，实现了丙肝的治愈。2017年，吉利德进入中国，同年，索磷布韦片在中国获批上市，成为中国首个覆盖慢丙肝泛基因型的直接抗病毒药物（DAA药物）。

2018年的5月和11月，吉利德相继在中国推出“吉三代”索磷布韦维帕他韦片和“吉二代”来迪派韦索磷布韦片。如今，这两款新药均已通过谈判进入了2019年国家医保乙类目录，但具体支付标准保密。

Vosevi的安全性和疗效在2项涉及750例丙肝患者的III期研究中得到证实。第1项研究评估了Vosevi较安慰剂在既往接受过一种NS5A抑制剂但治疗失败的1型丙肝患者种的疗效和安全性，基因2~6型患者也都接受Vosevi治疗，为期12周。

第2项研究在既往接受过索非布韦（NS5B）但治疗失败的基因1~3型丙肝患者中比较了Vosevi治疗12周与索非布韦+维帕他韦（NS5B+NS5A）的疗效和安慰剂差异。

结果显示，96%~97%的患者在完成治疗后的12周未在血液中检测到病毒，达到治愈。Vosevi治疗相关的不良反应与病毒基因型相关，最常见的不良反应包括头痛、疲劳、腹泻和恶心。