礼来启动偏头痛新药Emgality真实世界研究 招募2850例患者

12月18日，礼来宣布启动偏头痛新药Emgality (galcanezumab-gnlm)一项代号为TRIUMPH（中文意：凯旋、胜利）的长期真实世界研究，研究目的是在真实世界的卫生保健体系下，比较Emgality与其他预防性疗法对正在接受偏头痛治疗患者的预防效果。

galcanezumab去年9月27日获批，是继续诺华/安进erenumab、梯瓦/辉瑞fremanezumab之后全球第3个上市的靶向降钙素基因相关肽（CGRP）单抗类偏头痛新药，2018年销售额500万美元，2019年前3季度销售额9600万美元。美国大约有3000万偏头痛患者，galcanezumab在这个蓝海市场仍有很大增长空间。

偏头痛是美国第2大致残（丧失劳动能力）原因，每年因为头痛导致的300万起急诊访视中有35%是偏头痛引起的。偏头痛发作时，超过90%的患者丧失正常的机能，美国每年因为偏头痛造成的损失高达560亿美元。即便如此，偏头痛在美国仍是一个知晓率、治疗率不足的疾病。

CGRP的释放水平在偏头痛发作时明显增高，而且与头痛程度正相关，是偏头痛治疗和预防的有效靶点。

TRIUMPH研究计划在美国、欧洲、亚洲的多个中心招募大约2850例患者，在2年的时间内跟踪偏头痛预防性治疗的临床处方行为和治疗选择，包括Emgality、其他CGRP抗体药物、口服偏头痛预防药物、肉毒素A或B等药物的转换使用情况和中止治疗情况，评估患者自己报告的偏头痛负担缓解情况、生活质量和总体的治疗满意度，同时评估患者每月偏头痛发作天数的减少情况。在这项研究，任何药物的使用或更换，完全由医生和患者自主决定。

礼来高级副总裁、生物制药业务总裁Patrik Jonsson指出：“在真实世界而非理想化临床试验条件下检测我们的偏头痛创新疗法可以给患者带来的益处非常重要，通过跟踪真实世界中医生和患者的治疗选择，TRIUMPH研究将为更好阐明Emgality在真实世界中的获益，以及Emgality作为长期预防性治疗方案相比其他疗法的潜在优势。”