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正大天晴4类仿制药「吸入用布地奈德混悬液」获批

发布日期：2019-12-20 浏览次数：171

来源： Insight数据库 

近日，正大天晴的 4 类仿制药「吸入用布地奈德混悬液」上市申请已发布批件（受理号：CYHS1700634），经过两轮资料发补，据 Insight 数据库多方求证，该品种大概率获批。

布地奈德混悬液属吸入性糖皮质激素，通过雾化器给药，原研是阿斯利康的普米克令舒。

吸入用布地奈德混悬液首先由阿斯利康研制生产，在 2000 年 8 月获美国 FDA 批准上市，我国于 2001 年 11 月批准进口，规格为 0.5mg/2ml、1mg/2ml，一直没有仿制药获批。

公开数据显示，2018 年在样本医院销售额 12.46 亿元，对应实际市场规模约 50 亿元，同比增长 11.17%， 2012-2018 年 CAGR 达 19.29%。预计 2019 年国内销售额突破 60 亿元，为阿斯利康在国内的最大品种。

布地奈德单方制剂中，混悬液规模远大于气雾剂规模，后者样本医院销售额仅 0.06 亿元。

Insight 数据库显示，目前国内暂无布地奈德混悬液仿制药上市，目前获批布地奈德气雾剂的国内企业为鲁南贝特和上海信谊。本次正大天晴获批后将成功拿下布地奈德混悬液的首仿，将与原研瓜分国内 60 亿市场。

Insight 数据库显示，除正大天晴外，目前按新 4 类提交布地奈德混悬液上市申请的还有深圳太太药业和长风药业，其中深圳太太药业已经进入第一轮补充资料中，长风药业上市申请刚被承办。

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