中国在美获批ANDA首次下滑 “主力军”掉档 “中坚者”崛起

2019年，中国药企在美获批ANDA数量首次下滑，“主力军”东阳光药、人福医药、华海药业等风光不再，出现掉档，“中坚者”海正药业、南通联亚逆势增长，“新面孔”数目增长缓慢。

与往年相比，2019年中国仿制药在美获批ANDA数量出现首次下滑。

据E药经理人不完全统计，截至发稿日期，2019年中国药企在美国FDA一共获得62个ANDA正式批文，而这一数字在2018年则为80个，且为历史最高纪录。

数据来源：FDA

统计区间（2019年1月1日-2019年12月21日）

至于本次下滑，数据上可见端倪，主要表现为主力军的供给减少，以及新面孔速度又跟不上，导致出现青黄不接的状态。据统计，2018年，东阳光药、人福医药两家先驱企业申报获批数都是13个，2019年掉到3-4个的状态；华海药业、齐鲁制药、石药欧意、以岭药业等中坚力量也出现了明显的掉档情况，从数量来看，除复星医药、海正药业等稍有增长外，大部分企业出现明显下滑。

数据来源：FDA、米内网统计

不过，也有一些常客继续保持增长，譬如南通联亚、海正药业2019年度均增加4个药品获批；亦有一些黑马涌现，譬如南京健友和景峰医药均有不错表现。

01 “主力军”掉档

东阳光药近年来无论是在创新药的研发上还是仿制药的布局上，其表现都可圈可点。公开披露数据显示，截至2018年底，东阳光药共生产33款医药产品，主要涉及抗病毒产品可威，占营业额比重89.5%。

回顾2018年，东阳光药在美获批的ANDA药品高达13个，大多为抗感染药，与人福医药并列榜首。值得注意的是，到2019年，其已获批的药物虽只有3个，但获批药品中的普拉格雷是口服抗血小板重磅炸弹药物，是东阳光第一个美国首仿药ANDA，也是中国第一个美国首仿ANDA。

过去，人福医药依靠收购来的Epic Pharma斩获了多项ANDA批件，可到2019年，来自Epic贡献的批件仅有一个抗焦虑药物，其余三个均来自宜昌人福。需要关注的是，Epic是由管理层高溢价购买的美国公司，并购前毛利率高达80%，不久业绩变脸毛利率降至40%，已对Epic28亿商誉进行减值。彼时，并购看重的正是其国外的ANDA，如今表现开始乏力，不容乐观。

此前中国仿制药赴美ANDA名单中，华海药业一直处于前三的位置。从2007年开始，除2009年出现空档外，每年公司都有相应品种在美国获批，且数量近年来基本呈逐年增加的态势。至2017年创下历史新高，斩获10个ANDA，不过到2018年缩减至6个，到2019年再降至2个。

据E药经理人过往报道，华海药业跌落原因可能与EMA（欧洲药品管理局）的一则公告有关，2018年7月5日，EMA发布了一则宣布华海药业生产的缬沙坦原料药检测出杂质NDMA的公告。之后，便是EMA和FDA陆续的召回和警示信息，2018年9月28日，FDA发布了对华海药业的进口禁令警报，涵盖了华海药业生产的所有原料药和制剂产品。

于是2018年华海药业ANDA应声跌落，此前有专家接受E药经理人采访时表示，缬沙坦事件只是个案，不应对该事件过分解读。但2019年华海获批的两款产品均为氯化钾，这么看来，其后遗症似乎仍未消除。

醋酸阿比特龙片是齐鲁制药第22个ANDA药品，适用于治疗各种类型的mCRPC患者，延长晚期前列腺癌患者的生命。齐鲁制药近年来在国际化方面发力不断，其不仅是国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM、英国NHRA无菌产品认证的企业，同时近年来也陆续在美国国波士顿、洛杉矶和旧金山建成三个研发中心，从而为国际化的进程蓄力。

02 “中坚者”逆势增长，新面孔滞后

相比上述领航者，海正药业一直处于赴美ANDA的中坚力量，2019年海正药业获批ANDA增加4个至8个，且药品质量有所提升，2019年增加了两款抗肿瘤药和一款白血病药品。其中，达卡巴嗪是一种非常好的抗肿瘤药物，对恶性黑色素瘤，肺鳞癌、肉瘤、脑瘤、平滑肌肉瘤及纤维肉瘤都有着良好的治疗作用，是治疗黑色素瘤的首选药物。联合旗下另一个获批药物盐酸多柔比星，对霍奇金淋巴瘤尤有疗效。获批后，可快速获得进入中国市场的通道。

南通联亚也是出海“常客”，这是一家在中美两地经营的跨国公司，ANDA对其来说比较重要。2019年，南通联亚斩获8个ANDA批文，比去年增加4个。其中，降高血压的心脑血管药物较多，有3个，以及2个治疗尿崩的药物，1款抗癌药。抗癌药酒石酸长春瑞滨注射液适应证为非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、晚期卵巢癌、恶性淋巴瘤，目前国内已有齐鲁制药、豪森制药等正申报一致性评价。

另值得一提的是百洋制药，该公司2018年成功利用“专利挑战”的制度工具，使得旗下盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)奈达获ANDA批号，成为其首个ANDA药物。

该公司是百洋医药集团旗下控股子公司，本次其获批的两个产品分别为盐酸度洛西汀和塞来昔布，其中前者主要用于治疗抑郁症和广泛性焦虑障碍，尤其适合伴有疼痛及其他躯体不适症状的抑郁症患者。目前国内还未有通过一致性评价的仿制药，百洋医药曾公开表示，希望尽快完成国内审评审批，进入国内市场，斩获ANDA之后似乎又更进一步。

后者主要用于骨关节炎,风湿性关节炎,急性疼痛等治疗，原研药为辉瑞制药的“西乐葆”,全球销售额一度曾达30亿美元，是一款明星药物。

此外，2019年申报获批企业数量为21家，2018年为19家，数量上看新面孔并未增加多少。