首个国产SGLT-2抑制剂 豪森药业卡格列净首仿获批上市

12 月 20 日，江苏豪森药业集团有限公司的「卡格列净片」获得国家药监局批准上市，成为首个国产 SGLT-2 抑制剂，用于 2 型糖尿病患者。此次获批也标志着豪森药业成功实现糖尿病领域 GLP-1、DPP-4、SGLT-2 等全球热门产品全覆盖。

创新引领，豪森糖尿病治疗方案日益全面

据 Insight 数据库统计，在 2 型糖尿病领域，豪森药业在 2019 年不仅成功首仿 DDP-4 抑制剂维格列汀片、SGLT-2 抑制剂卡格列净片，而且上市了创新药 GLP-1 周制剂孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）, 实现了多元化的创新布局。

其中创新药孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）作为国内第一支具有自主知识产权的长效 GLP-1 制剂，是糖尿病治疗药物的一大创新，每周仅需注射一次，为临床医生和患者提供了更多更全面的新型治疗方案选择。

此次卡格列净片获批，进一步丰富了其糖尿病产品管线，豪森药业也藉此成功实现 GLP-1、DPP-4、SGLT-2 等全球热门靶点产品全覆盖。结合其现有糖尿病产品线的市场表现以及在研的多种新型抗高血糖药物，豪森可为广大糖尿病患者提供多方位管理方案，提高国内患者的用药可及性和生命质量。

除糖尿病领域外，豪森药业近期获批的慢粒白血病 1 类新药甲磺酸氟马替尼片获得了 NMPA 官宣，其疗效达到 2 代 TKI 水平的同时，安全性得到显著改善，有望成为我国 CML 患者一线治疗的更优选择。此外，CDE 审评进度显示，豪森药业用于非小细胞肺癌的 1 类新药甲磺酸阿美替尼（奥美替尼）同样值得期待，其作为国内首个自主研发的第三代 EGFR-TKI，即将开启国产创新型靶向药物治疗新篇章。

FDA 批准的首个 SGLT-2 抑制剂

卡格列净（Canagliflozin，商品名为 Invokana），又名坎格列净，是 FDA 批准的第一个 SGLT-2 抑制剂。2013 年 3 月 29 日获 FDA 批准，目前已在欧洲、日本等全球多个国家和地区上市。

该药物通过抑制肾小管对葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平，从而达到治疗Ⅱ型糖尿病的作用，该药物又因不依赖胰岛素的分泌与作用水平，对各阶段的Ⅱ型糖尿病均有治疗效果。

此前杨森卡格列净最新临床数据显示，在患有慢性肾病的 2 型糖尿病患者中，将疾病进展到终末期肾功能衰竭（ESKD）的风险降低 30%。这是近 20 年来，唯一一款在这一患者群中显著降低肾功能衰竭、透析或肾移植，以及肾或心血管死亡风险的糖尿病药物。

SGLT-2 抑制剂市场表现亮眼

作为口服降糖药市场的后起之秀，格列净类降糖药上市后，全球市场规模迅速扩张。据 Insight 全球新药库统计，目前共有 8 种 SGLT-2 抑制剂上市，分别为：坎格列净、达格列净、恩格列净、伊格列净、鲁格列净、托格列净、索格列净和埃格列净，加上相关复方制剂，全球共有 20 个品种获批，竞争十分激烈。

目前，我国已批准进口 3 个 SGLT-2 抑制剂药物上市（单方），分别是百时美施贵宝的达格列净 (安达唐)、勃林格殷格翰的恩格列净 (欧唐静)、西安杨森的卡格列净 (怡可安)，3 款 SGLT-2 抑制剂上市后在全球表现亮眼。

卡格列净由日本田边三菱研制开发，2013 年 3 月 29 日获美国 FDA 批准上市。年报数据显示，2014 年卡格列净全球销售额 5.9 亿美元，销售额一度快速飙升，2015 年 13 亿美元，成为重磅炸弹药物；2016 年达到峰值 14.1 亿美元。

国产23家在研，豪森成功突围

Insight 数据库显示，目前国内有 23 家国产药企申报卡格列净仿制药，进度最快的是豪森和正大天晴，其中豪森是第一个申报临床同时也是第一个报产的企业。

华世通生物（BE备案）和科伦药业（新药 3.1 类）目前处于临床试验中，预计将于不久后报产。

目前有 21 家药企拿到临床批件暂未开始临床试验先声、罗欣、扬子江、齐鲁等知名药企，整体竞争十分激烈！