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9家药企将面临检查！正大天晴、东阳光……
发布日期：2019-12-23 浏览次数：217
注意！9家药企，将被检查！正大天晴、东阳光……
国家药监局核查中心发布公告，将对9家药企药品注册申请药学研制和生产现场进行检查。
据悉，核查中心已接收药品审评中心发起的14个药品注册申请药学研制和生产现场检查任务。
根据《药品注册管理办法》，已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场检查条件的，需在法规规定时间内登陆审评中心网站，通过“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。审评中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先组织检查。
其中，南京正大天晴的两个产品纳入优先审评，东阳光一个产品为优先审评，三生国健药业、信达生物分别有一个产品纳入优先审评。这也意味着以上几家药企的相关产品已被开启“快速通道”。
医药手机报了解到，正大天晴在前几日发布公告，公司的新3类仿制药注射用盐酸苯达莫司汀获批上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，系国内首仿。而南京正大天晴此前更是投资30亿建设创新药物研发生产基地，正式进军仿制药市场。
值得注意的是，在今年8月的财务核查中，南京正大天晴涉嫌接受4份虚开增值税普票被国税总局武汉稽查局通报。
▪ 内容来源 | 医药手机报
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