国家药监局 连发22条医疗器械企业通告

连发22条通告

12月20日，国家药监局官网连发22条械企产品召回通告，涉及波科、施乐辉、罗氏、捷迈等跨国械企产品。

国内涉及武汉市九头鸟、苏州康捷医疗、天津世纪金辉等械企产品。

罗氏

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品在极少数的情况下，由于软件限制，模块化生化免疫分析系统和全自动生化免疫分析仪的免疫模块可能会出现样品结果不匹配。

罗氏诊断产品（上海）有限公司对模块化生化免疫分析系统（注册号国械20173406307、国食药监械（进）字2011第3401355号）、全自动生化免疫分析仪（注册号：国械注进20153401247号）主动召回。召回级别为二级。

涉及产品在中国的销售数量为5278台。

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，由于该公司代理的降钙素原检测试剂盒（电化学发光法）可能出现测试样本回收率偏低的情况。

生产商RocheDiagnostics GmbH对其生产的降钙素原检测试剂盒（电化学发光法）（注册证编号：国械注进20152401562）主动召回。召回级别为三级。

波科

波科国际医疗贸易（上海）有限公司，涉及产品在术中支架释放时出现支架未能完全展开的投诉率升高。

波科国际医疗贸易（上海）有限公司对自扩张型支架系统（注册号：国食药监械（进）字2014第3463843号）主动召回。召回级别为二级。

涉及产品在中国的销售数量为978个。

施乐辉

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于该公司代理的外固定支架在生产组装过程中遗漏了锤击强化工艺过程，夹子在使用时会解体，生产商Smith&Nephew，Inc.对其生产的外固定支架（注册证编号：国械注进20162100094）主动召回。召回级别为三级。

莱卡

徕卡显微系统（上海）贸易有限公司报告，涉及产品中文标签失效期格式与注册资料不一致。

徕卡显微系统（上海）贸易有限公司对孕激素受体小鼠单克隆抗体试剂（注册号：国械注进20163404766）主动召回。召回级别为三级。

涉及产品在国内销售数量为24。

捷迈

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，涉及产品当使用标准的清洗指令时，可能无法被充分清洁。

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司对髋关节手术工具包（备案号：国械备20151731号）、创伤手术器械包（备案号：国械备20151190号）主动召回。召回级别为二级。