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施贵宝 CTLA-4 单抗国内申报上市

发布日期：2019-12-26 浏览次数：195

来源： Insight数据库 

12 月 26 日，百时美施贵宝（BMS）递交的「伊匹木单抗注射液」（YERVOY）上市申请获药审中心承办（受理号：JXSS1900071）。YERVOY 是全球首款获得美国 FDA 批准上市用于治疗黑色素瘤的 CTLA-4 单抗。

伊匹木单抗（YERVOY）是一款针对细胞毒T细胞抗原4（CTLA-4）的单抗药物，在 2011 年 4 月获 FDA 批准上市，用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤。此后，又先后获 FDA 批用于晚期肾细胞癌、转移性结直肠癌新适应症。

据 Insight 全球新药数据库显示（https://db.dxy.cn/v5/globalnewdrug），YERVOY 正在布局的适应症有 28 个，其中非小细胞肺癌适应症已经递交上市申请。

在国内，Insight 数据库显示，BMS 已经在国内开展了 13 项临床研究，覆盖黑色素瘤、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、胸膜间皮瘤、尿路上皮癌等多种适应症；除了单药、联合化疗，更多的是和 PD-1 Nivolumab 单抗的联用；其中，小细胞肺癌和非小细胞肺癌的 3 期临床已经完成，晚期黑色素瘤也在 2017 年完成患者招募。

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