开连锁药店条件变了

开办连锁药店，除满足其它条件外，至少需在省内具有10家以上（含10家）自行开办的连锁门店，同时还需面临更严监管。

12月25日，湖北省药监局发布《关于规范药品零售连锁企业监督管理的通告（2019年 第12号）》（以下简称《通告》），关于连锁药店的审批及监管做出相关规定。

开连锁，省内至少10家门店

根据《通告》，开办药品零售连锁企业（含药品经营许可证换发），除符合新修订《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关规定外，应当具备以下条件：

在省内具有10家以上（含10家）自行开办的连锁门店。

连锁企业在总部设配送中心的，其仓库使用面积不得少于500平方米并满足经营需要，其中经营冷藏药品的，冷库容积不少于20立方米。

必须执行“六统一”管理的规定，即：统一企业标识、统一质量管理、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据格式、统一服务规范。

更严监管到来

未来开办连锁，除了需要满足上述条件外，还让业内人士关心的问题就是连锁总部及门店的监督管理事权所属问题。

根据《通告》，连锁总部及门店的监督管理事权这样规定：

省药监局负责药品零售连锁企业总部的许可、检查和处罚，可对连锁门店进行延伸检查。

连锁门店所在地市县市场监管局负责连锁门店的许可、检查和处罚。

除此外，对药品零售连锁企业许可检查及日常监督检查时，应抽查不少于3家连锁门店。

8项检查重点

对药品零售连锁企业的监督检查应当按照药品管理法规执行，重点查处以下违法违规行为：

1.未实行统一质量管理，配置统一的计算机系统；

2.未从连锁企业总部采购药品，或采购来源不明的药品，包括从其他零售企业采购药品；

3.未配备符合相应资质要求的质量管理及处方审核人员，以及未凭处方或不按规定销售处方药；4.未配备适宜阴凉、冷藏药品储存设施设备；

5.未按规定陈列药品，药品与食品、消杀用品等非药品进行混放，或将非药品按药品进行宣传销售；

6.违规销售疫苗、含麻黄碱类复方制剂、含磷酸可待因类复方制剂、终止妊娠药品、药品类易制毒化学品、一类二类精神药品、冷藏冷冻药品、毒性中药饮片等有特殊管理要求的药品或过期失效药品；

7.超范围、超方式经营药品；

8.未经批准擅自变更行政许可事项。

对违法违规企业，可以采取约谈、发告诫信、限期整改、责令召回、暂停经营或销售等行政处理措施。

对严重违反药品管理法规的企业，药品监管部门要与当地公安、卫生健康、医保等部门实行联合惩戒。

药品储存和配送管理要求

允许药品零售连锁企业（包括新开办）不设配送中心，可根据省药监局《关于加强药品第三方物流监督管理的通告》（〔2019〕第5号）有关规定，委托药品第三方物流企业储存配送药品。

（一）药品零售连锁企业与药品批发企业是同一控股股东或法定代表人是同一自然人的，除总部设置一名质量负责人外，其质量管理部门和仓储管理部门等有关岗位人员，在明确质量职责、保证质量体系有效性前提下，可以与药品批发企业兼职使用。

（二）药品零售连锁企业与药品批发企业是同一控股股东或法定代表人是同一自然人，可委托药品批发企业代为采购药品，其他药品零售连锁企业必须自行采购药品。

（三）药品零售连锁企业总部对下属连锁门店的经营活动履行管理责任,要加强对连锁门店进货渠道和日常经营行为的管理。2020年1月1日起，所属连锁门店从连锁总部采购药品不得低于所经营品规总数70%。2021年1月1日起，要达到100%。

除了对零售连锁企业的审批及监管做出规定外，关于业内关心的远程审方及执业药师配备问题，《通告》中也做出相关答复。

关于连锁药店配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员、远程审方、设立自动售药机及网络零售药品等要求，按照国家药监局相关规定另行制定。

原省食品药品监督管理局有关药品零售连锁企业的许可及监管文件与本通告不一致的，以本通告为准。

在执行本通告过程中，国家法律法规和国家药品监督管理局有新规定的，从其规定。

各地市场监管部门在执行本通告过程中存在的问题，请及时向省药品监督管理局反映。