百济神州PD-1百泽安今日获批上市！

12月28日，百济神州宣布抗PD-1抗体药物百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）已于12月27日获得国家药监局批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者，此前该新药上市申请已被NMPA纳入优先审评。百泽安®是百济神州继自主研发的BTK抑制剂BRUKINSA™（泽布替尼）获得美国FDA上市批准后，首款在国内获批的自主研发抗癌新药。

值得注意的是，这也是国内上市的第6款PD-1药物，前5款包括默沙东的K药、百时美施贵宝（BMS）的O药、君实生物（01877.HK）的拓益和信达生物（01801. HK）的达伯舒。另外，在11月的国家医保谈判中，信达生物的达伯舒以63.73%的降幅，2843元（10ml:100mg/瓶）的价格进入国家乙类医保，限至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者。信达生物达伯舒进医保的适应症与百济神州今日获批的适应症相同。

资料显示，百泽安®是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的是为避免与巨噬细胞表面FcγR受体结合进而激活巨噬细胞的吞噬作用，以减少其对T-效应细胞的负面影响。

此前，百泽安®另一项用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的新适应症申请已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评。

百泽安®作为药品上市许可持有人制度（MAH）试点项目下进入商业化阶段的生物制剂，获批后将由勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司进行生产，以确保产品的商业供应。成立于1885年的勃林格殷格翰公司拥有超过35年的生物药生产经验，迄今为止，其在全球范围超过3600名员工提供的生物药生产代工业务，已经帮助30多款药物推向世界各地的市场。

此次百泽安®获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准是基于包括一项在中国开展的单臂、多中心的关键性2期临床试验BGB-A317-203（clinicaltrials.gov登记号：NCT03209973）的临床研究结果。该研究纳入疗效分析集的患者随访时间至少为12个月、中位随访时间为14个月，基于独立评审委员会（IRC）进行评估的客观缓解率（ORR）为76.9%，其中完全缓解（CR）率为61.5%。

在针对R/R cHL患者的BGB-A317-203试验中，最常见的不良反应（>=10%）为发热、甲状腺功能减退症、体重增加、瘙痒症、白细胞计数降低、上呼吸道感染、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、皮疹、中性粒细胞计数降低、咳嗽、疲乏和血胆红素升高。发生率>=2%的3级及以上的不良反应包括肺部炎症、体重增加、重度皮肤反应和高血压。未见与药物相关的死亡事件发生。

百泽安®与同类产品相似，可能会产生免疫相关的不良事件，主要包括肺炎、腹泻及结肠炎、肝炎、内分泌疾病（甲状腺功能减退、亢进和其他甲状腺疾病、肾上腺皮质功能不全、高血糖症及1型糖尿病）和皮肤不良反应，另外肾炎、胰腺炎、心肌炎与其他免疫相关性事件也偶见发生。

百泽安®采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200mg，每3周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

据悉，百济神州与勃林格殷格翰生物药业正在为百泽安®在中国上市后的商业化供应展开积极的准备工作。