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CD19靶向新型Fc优化免疫增强单抗tafasitamab在美申请上市

发布日期：2019-12-31 浏览次数：417

来源： 生物谷 

MorphoSys是一家临床阶段的德国生物制药公司，致力于为重症患者开发创新和差异化的疗法。值得一提的是，就在最近，采用MorphoSys专有的抗体技术产品Tremfya®（中文商品名：特诺雅，通用名：guselkumab，古塞奇尤单抗）获得中国药品监督管理局（NMPA）批准在内地上市，该药为强生旗下产品，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

近日，MorphoSys公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了tafasitamab（MOR208）的生物制品许可申请（BLA），联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者。tafasitamab是一种靶向CD19的新型人源化Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体，CD19是多种B细胞恶性肿瘤的一个明确生物标志物。

FDA有60天的备案审查期，以确定BLA是否完整以及是否接受备案。MorphoSys首席开发官Malte Peters博士表示：“此次BLA提交标志着MorphoSys历史上的一个重要里程碑，表明我们致力于解决复发或难治性DLBCL中的高医疗需求。如果获得批准，tafasitamab+来那度胺方案将成为这种严重疾病患者群体的一种替代治疗选择。”

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