盟科医药1类新药「康泰唑胺」申报上市

1月4日，CDE官网显示盟科医药首个抗菌新药康泰唑胺片上市申请获得CDE受理。

康泰唑胺是一款口服噁唑烷酮类抗菌药，旨在用于治疗耐药菌例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐万古霉素肠球菌（VRE）引起的感染，为医生和患者提供一种比现有噁唑烷酮类药物更加安全和更好耐受的治疗选择。

一项治疗复杂性皮肤及软组织感染（cSSTI）的关键性III期临床研究结果表明，康泰唑胺在主要终点治愈检验期（TOC，最后一次给药后的7-14 天）的临床治愈率，非劣效于利奈唑胺，并显示了更低的药物相关的血液学不良事件。

这一双盲试验在中国50个临床中心开展，入组的复杂性皮肤及软组织感染患者被随机分配，接受口服康泰唑胺800mg或利奈唑胺600mg，一天两次，7到14天治疗。在入组的719例患者中，TOC访视时临床可评价（CE）的患者共589例。

在CE人群中，康泰唑胺在TOC访视时的临床治愈率和利奈唑胺相当，分别为93.0%和93.4%，达到了非劣效界值-10%的目标。此外，所有次要疗效指标，包括治疗结束访视（EOT）时的临床治愈率，TOC访视时的微生物清除率和TOC访视时综合反应率，两组间差值的95%可信区间下限也均大于-10%的界值，进一步证明康泰唑胺和利奈唑胺的疗效相当。

治疗后出现的不良事件（TEAE）的总体发生率在康泰唑胺和利奈唑胺两组中相当，由研究者判定与研究药物相关的TEAEs也相似（23.4% vs 26.8%），大部分为轻度或中度。但是，在血液学检查中，与研究药物相关的TEAE的发生率，在康泰唑胺组要低于利奈唑胺组：其中白细胞计数降低患者比例分别为 0.28%和3.42%，中性粒细胞计数降低患者比例分别为0.28%和1.71%，网织红细胞计数降低患者比例分别为0.28%和1.42%，血小板计数降低患者比例分别为0%和2.28%。在接受治疗超过10天的405例患者中，在治疗结束访视（EOT）时血小板计数相比基线下降超过30%的患者比例分别为25.4%和2.5%。