2019 CDE年度药审报告：589个化药1类申请 1045个ANDA

根据药智数据最新统计，2019年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有8056个（复审除外，下同）。受临床核查、一致性评价及相关药品注册相关新政策影响，2016、2017年药品数量大幅度跳水，受理总量明显减少。2018年受理总量基本恢复正常，2019受理总量开始呈上升趋势，其中化药6459个，中药416个，生物制品1158个（图1）。

图1 2011-2019年CDE药品受理情况

与2018年相比，2019年的同期药品申报数量轻微波动，1月为峰值905个（图2）。

图2 2019年每月CDE药品受理情况

2018年，由于受一致性评价截点的影响，补充申请明显增多（图3），2019补充申请更是达到新的高度，占2019年受理总量的54.12%。

注：统计规则：S、L、B、Z分别是受理号第4位字母

图3 2018-2019年CDE药品申请类型受理情况

在各省市的药品申报方面，江苏以930个受理号依旧领跑，其次依次为上海、北京、广东、浙江（图4）。

图4 2019年各省市申报情况

以下让我们具体分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

一、化药

1、2019年化药申报情况

2019年CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有6459个。

化药申报从2016、2017年的低迷中，2018逐渐恢复正常，2019开始上升（图5），1月达到峰值772个。

图5 2019年每月CDE化药受理情况

2019年申报的化药中，有1045个ANDA申请，695个IND申请，130个NDA申请以及1692个补充申请，具体申请情况见下图（图6）。

图6 2019年化药各任务类型受理情况

从化药领域来看，由于受一致性评价截点的持续影响（一致性评价品种在注册分类项按补充申请注册申报），本年化药补充申请注册申报比例占到了化药申报总量的59%（图7）。

图7 2019年CDE化药各申请类型受理情况

◆ 1.1化药1类新药申报情况

按现行化药注册分类，化药1类定义为：境内外均未上市的创新药，包含含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。2019年申报了589个化药1类新药。

图8 2019年每月CDE化药1类新药受理情况

化药1类各任务类型申请数量为IND552个，NDA21个，补充申请（临床）12个以及补充申请（药学）4个。（图9）

图9 2019年化药1类各任务类型申请数量

◆ 1.2进口化药申报情况

2018年，共承办化药进口注册申请以受理号计有541个，包含申报进口与申报临床品种。

图10 2019年每月CDE进口化药受理情况

◆ 1.3一致性评价受理情况

受一致性评价截点的影响，一致性评价1月为峰值207个。

图11 2019年每月CDE一致性评价受理情况

2、 2019年化药审评完结情况

根据药智注册与受理数据库最新统计，2019年（注：状态开始日期从2019年1月1日至2019年12月31日）审评完结受理号数量（指CDE完成技术审评并移交审批的品种数量，办理状态包括在审批、待审批、审批完毕或制证完毕等状态，以受理号计）共计2453个，其中化药1810个，中药261个，生物制品370个（图12）。

图12 2019年CDE各药品类型审结情况

在化药审结方面，根据药智数据最新统计，本年度审结完成化药最多为补充申请数量共计1285个受理号，其次为其他337个（图13）。

图13 2019年CDE化药审结情况

2019批准最多为补充申请，其次为批准进口，具体结论请查询药智网药品注册与受理数据库。（图14）

注：统计时间为2020年1月3日，不同时间点统计会造成审结完成数量和审评结论数量有差异。

图14 2019年化药审评结论情况

二、中药

2019年CDE共承办新的中药注册申请以受理号计有416个，相比2018年的426 个，下降2.35%。（图15）

图15 2019年每月CDE中药受理情况

总体来说，中药的申报一直处于比较低迷的状态，新药申请较少，受理号主要集中在补充申请，如何改变也是值得业界思考的。

三、生物制品

2018年CDE共承办新的生物制品注册申请以受理号计有1158个，对比2018年的923个，增加25.46%。

图16 2019年每月CDE生物制品受理情况

本年，共计申报127项1类治疗用生物制品（表1）。

表1 2019年申报的1类治疗用生物制品

数据来源：药智注册与受理数据库