有望中美申报上市！亿帆医药1类新药F-627中国III期临床成功

1月6日，亿帆医药公布其在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）中国III期临床试验结果。

这项多中心、随机、开放及阳性对照的III期临床试验结果表明，F-627中国III期临床试验的有效性结果已全面达到临床试验预设评价标准，疗效与对照药物（原研进口药物重组人粒细胞集落刺激因子）相当。另外，F-627的整体安全性良好，较对照药物不良事件发生率及严重程度等方面均无明显差异，与F-627相关的不良反应多为轻中度，表明F-627具有良好的安全性和耐受性。同时，本次临床试验有关免疫原性的筛选、确证及中和抗体检测方法按FDA最新指导原则方法开发和验证，本次免疫原性中和抗体检测最终结果均为阴性。

重组人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是一种人工合成的促进中性粒细胞产生、释放或存活的细胞因子。中性粒细胞减少是肿瘤患者化疗过程中最常见的剂量限制毒性之一，因此常给予 G-CSF 进行干预以减少感染风险，提高化疗依从，避免化疗药物降低或治疗延迟从而降低临床疗效。目前临床应用的G-CSF包括每日使用的短效G-CSF药物和每化疗周期使用一次的长效G-CSF药物。

F-627是基于上海健能隆现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种。与现有的重组人G-CSF不同，F-627是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。 目前主要应用于治疗肿瘤患者在放化疗过程中引起的粒细胞减少症，以防止患者死于感染或者其他并发症，为临床的常规治疗手段。上海健能隆在中国、美国同时开展F-627的III期临床试验研究，也是中国第一家大分子创新生物药进入美国II期、III期临床试验的企业。

根据IMS数据统计，2018年G-CSF全球约有50亿美金市场规模，主要以安进开发的聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子即培非格司亭（Neulasta）为主，约占80%市场份额。根据米内网数据统计，2018年中国G-CSF约有50亿人民币的市场规模，有多家企业生产短效G-CSF药物和3家中国企业生产的聚乙二醇修饰长效G-CSF药物，但迄今尚无中国企业生产的G-CSF在国外市场获批销售。

F-627在全球包括中国、美国、欧洲等多个国家同步开展的临床前及临床阶段的研究，其中，首个美国III期临床试验（04-方案，与安慰剂的对照试验）已达到主要临床终点，获得预期评价标准；第二个国际III期临床试验（05方案，与原研品Neulasta的对照试验）选用安进生产的 Neulasta作为阳性对照药物，进行头对头对比试验，方案已与FDA达成具有约束力的协议，同意上海健能隆使用该“特殊方案评估”开展第二个III期临床试验，目前试验已进入末例访视阶段。