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2019年回顾：FDA药物评估和研究中心批准的新药

发布日期：2020-01-09 浏览次数：120

来源： 医药地理 

2019年，FDA药物评估和研究中心（CDER）总共批准了48种新药。新药和生物产品的获准上市意味着可为提供患者新的治疗选择，为公众改善医疗健康带来利好消息。

以下所列为CDER在2019年批准的新分子实体（“NME”）和新的治疗用生物（多肽、单克隆抗体、融合蛋白、细菌毒素等）产品。此列表不包含生物制品评估和研究中心（CBER）批准的疫苗、过敏原产品、血液和血液产品、血浆衍生物，细胞和基因治疗产品或其它产品。

其中，所列药品有一些与先前批准的产品相同或相关，它们将与市场上的那些产品竞争。

从FDA审查角度，某些药物被归类为新分子实体：这类药品包含以前未经FDA批准的活性成分，无论是作为单一成分药物还是作为复合产品的一部分；或是通常为患者提供重要的新疗法。某些药品出于管理目的被定性为NME，但包含与FDA先前批准的产品中的活性部分密切相关的活性部分。例如trifarotene，一种类维生素A化合物（序号28）。出于FDA审查的目的，CDER将根据《公共卫生服务法》（Public Health Service Act）第351（a）条提交申请的生物产品，无论该机构先前是否已批准过其它产品中的相关活性部分，均归类为NME。这与FDA按照“联邦食品，药物和化妆品法”（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）确定一种药品是否为“新化学实体”（“NCE”）是不同的概念。CDER在1月6日发布这份目录时做了上述说明。

获准药品一览表（按获准时间排序）

* 所列“用途”仅供参考。FDA批准每种药品的具体使用（例如适应症、适用人群，给药方案），请参阅FDA批准的处方信息或药品说明书 。

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