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鲁抗医药头孢拉定胶囊通过一致性评价

发布日期：2020-01-09 浏览次数：221

来源： 新浪医药新闻

1月9日，鲁抗医药发布公告称，近日公司收到国家药监局颁发的关于头孢拉定胶囊（0.25g）的《药品补充申请批件》（批件号：2019B04626），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢拉定胶囊属于头孢菌素类药物，根据其抗菌谱、抗菌活性、对 β-内酰胺酶的稳定性以及肾毒性的不同，目前分为四代。头孢拉定属于第一代头孢菌素， 本品通过抑制细胞壁的合成，使细胞内容物膨胀至破裂溶解，从而达到杀菌作用， 对革兰阳性菌（包括耐青霉素的金黄色葡萄球菌）相当有效，对革兰阴性菌产生的 β-内酰胺酶的稳定性较差。适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。

2019年1-9月份，头孢拉定胶囊国内销售额约为3.26亿元人民币，鲁抗医药该产品的销售收入为8231.62万元。目前国内共有241个头孢拉定胶囊生产批文。截至本公告日，共有6个厂家〔山东新华制药股份有限公司（0.25g）、中美上海施贵宝制药有限公司（0.25g）、扬子江药业集团有限公司（0.25g）、山东罗欣药业集团股份有限公司（0.25g）、广东华南药业集团有限公司（0.25g）、山东鲁抗医药股份有限公司（0.25g）〕通过国家药监局一致性评价审批。

该药品开展一致性评价工作以来，鲁抗医药累计研发投入约为800万元人民币（未经审计）。

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