资讯> 行业新闻> CDE 首次公示未通过审议的参比制剂品种名单

CDE 首次公示未通过审议的参比制剂品种名单

发布日期：2020-01-10 浏览次数：473

来源： Insight数据库

1 月 10 日，CDE 公示了《化学仿制药参比制剂目录》第 25 和 26 批名单并征求意见稿，共包括 353 品规，其中注射剂 111 个；此外还包括吸入剂、眼用制剂、膏剂、贴剂等多种剂型。

公示期限:2020年1月10日～2020年1月23日（10个工作日）。

联系邮箱:cdecbzj@cde.org.cn

其中，首次公示未通过审议的参比制剂品种名单，两批共计 29 个品规未通过审议。

大部分未通过审议的原因为改剂型品种，原研没有此剂型。

Insight 数据库显示，目前经国家药监局公布的参比制剂目录共有 24 批 （25、26 为征求意见稿），共涉及 2452 个品规。

从第 21 批参比制剂目录开始出现注射剂参比制剂，截至目前，加上NMPA 刚公布的第 23 批、24 批参比制剂目录，注射剂参比制剂共达到 640 个品规。

文章推荐
  • 齐鲁两款1类新药来势汹汹 剑指1000亿市场
    近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示，2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市，3款创新药申请临床，其中2款已获批临床。
    2021-03-22
  • 杨森Ponvory获FDA批准上市 治疗复发型多发性硬化症
    3月19日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗，
    2021-03-22
  • 县域医药市场争夺战：未来十年 这9亿中国人用什么药
    12年前，在国内一家顶级医药集团工作的王宇（化名），借出差的机会，在企业重点布局的大城市三甲医院之外，顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。
    2021-03-22
  • 逮捕医药代表 执行！
    日前，中国检察网公开了一份起诉书，内容直指两位医药代表的非法行为，因涉嫌受贿罪，被地方监察委员会留置，经研究决定对其刑事拘留，后由地方公安局依法执行逮捕。
    2021-03-22
  • 一批药企 宣布停产
    日前，江西省药监局连续发布3则停产公告。
    2021-03-22

微信扫一扫

300多万优质简历

17年行业积淀

2万多家合作名企业

微信扫一扫 使用小程序

猎才二维码