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2019年FDA共批准了53个制药公司的108个首仿药

发布日期：2020-01-10 浏览次数：455

来源： 蒲公英 

2020年1月8日， FDA的药物评估和研究中心（CDER）对其在2019年批准的首仿药(First-Time Generic Drug)进行了总结。

CDER每年都会批准各种新药产品。对于仿制药，FDA提供了将安全、有效、高质量的科学和法规建议，确保将这些通用替代品推向市场，满足所需，为患者提供了更多可负担的治疗选择。

“首仿药”——正如其名字所表示的——这是FDA首次批准、允许制造商在美国销售非专利药产品。FDA认为首仿药对公共健康很重要，并优先审查这些呈件。

获批公司

2019年，FDA共计批准108个首仿药，涉及53个制药公司。

获批品种数量最多的前六家药企为：

梯瓦制药 Teva Pharmaceuticals（以色列） 11个

迈兰制药 Mylan Pharmaceuticals（美国） 9个

阿姆尼尔制药 Amneal Pharmaceuticals（美国） 7个

帕尔制药 Par Pharmaceutical（美国） 6个

太阳制药 Sun Pharmaceutical（印度） 4个

Novitium 制药 Novitium Pharma（美国） 4个

首仿药获批公司完整清单：

获批品种

按照品种计算，共计69个品种获得首仿的批准。获批次数最多的前五个首仿药是：

首仿药获批品种完整清单：

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