信迪利单抗一线治疗NSCLC达主要研究终点 新适应症指日可待！

今日（1月13日），信达生物和礼来制药联合宣布，PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗在一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的3期临床（ORIENT-11，NCT03607539）中达到主要研究终点。

ORIENT-11是一项随机、双盲、对照3期临床研究，评估信迪利单抗注射液联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）患者的有效性和安全性。主要研究终点是由独立影像学评审委员会（IRRC）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存（PFS），次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。

该研究共入组397例受试者，按照2:1随机入组，分别接受信迪利单抗200mg或安慰剂联合注射用培美曲塞二钠和铂类治疗，每3周给药1次，完成4个周期治疗后，进入信迪利单抗或安慰剂联合注射用培美曲塞二钠维持阶段，治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至信迪利单抗单药治疗。

结果显示，基于由IDMC进行的期中分析，信迪利单抗联合注射用培美曲塞二钠和铂类对比安慰剂联合注射用培美曲塞二钠和铂类，显著延长了PFS，达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。相关研究结果将在近期的学术会议上予以公布。

肺癌，是我国发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌患者中NSCLC大约占80%-85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例的会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约70%为非鳞状NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。

信达生物表示，根据此研究结果，公司将在近期与礼来启动就向国家药品监督管理局递交注册申请的讨论。