优于Cosentyx 艾伯维Skyrizi头对头3期研究达全部终点

1月14日，艾伯维宣布其新型抗炎药Skyrizi（risankizumab）在治疗斑块型银屑病的头对头3期临床研究（NCT03478787）中，击败诺华Cosentyx（secukinumab）达到了主要终点和全部次要终点。

这是一项多中心、随机、开放标签、阳性药物对照3期研究，在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展，评估Skyrizi与Cosentyx的有效性和安全性。

结果显示，在治疗52周，接受Skyrizi治疗的患者中有87％的患者达到了PASI90（银屑病面积和严重程度指数较基线至少改善90%），Cosentyx治疗组达到这一标准的比例为57%（p＜0.001），达到了PASI90优越性的主要终点。研究也达到了第16周PASI90非劣性主要终点：Skyrizi组达到PASI90的比例为74%，Cosentyx组为66%。此外，Skyrizi在包括第52周PASI100、PASI75、sPGA 0/1等在内的所有次要终点方面也显示出优越性（p＜0.001）。

“这样的头对头试验数据，对于帮助患者及其医生做出明智的治疗决策至关重要，”艾伯维总裁Michael Severino表示。

Skyrizi是一种白细胞介素-23（IL-23）抑制剂，其活性药物成分为risankizumab。IL-23是一种细胞因子，被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用，其中包括牛皮癣和炎症，Skyrizi通过特异性靶向IL-23 p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质IL-23，从而治疗相关疾病。

该药最初由勃林格殷格翰研制，艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了该药的全球商业化权利。2019年4月，Skyrizi获FDA批准上市，用于适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。

Skyrizi被认为是支撑艾伯维“后修美乐时代”业绩的关键产品之一。目前，该药正被评估治疗多种免疫和炎症性疾病。Skyrizi进入的是一个非常拥挤的市场，将与包括诺华Cosentyx、礼来Taltz、Valeant公司Siliq、强生Tremfya、太阳制药Ilumya等多款生物制剂展开竞争。其中，Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。

尽管竞争对手众多，但业界对Skyrizi的商业前景仍十分看好，EvaluatePharma之前预测，该药在2024年的年销售额将达到22亿美元。瑞银（UBS）分析师Navin Jacob表示，目前为止，Skyrizi在上市数量方面已经超过了Cosentyx和Tremfya，并且艾伯维的产品线供应能力也可以满足未来增长的需求。

Skyrizi增长需求肯定会给艾伯维带来希望，因为该公司即将完成与艾尔建高达630亿美元合并。虽然这次大型合并有望创造出世界第四大制药商，但仍有不利之处。外界对于整合后艾尔建医美业务的发展极为关注。本月初，艾伯维宣布将创建一个单独的部门来负责艾尔建的医美产品，同时将诸如肉毒杆菌毒素和抗精神病药Vraylar等收入较高的产品纳入更广泛的业务。

欧盟对两家公司的合并也提出了批准条件，要求两家公司剥离艾尔建的IL-23抑制剂brazikumab。欧盟称该药与艾伯维的risankizumab以及囊性纤维化药物Zenpep冲突，而艾尔建已经同意剥离brazikumab。

参考来源：

1、AbbVie's new hopeSkyrizi bests Novartis' Cosentyx at clearing patients' skin

2、New Head-to-HeadPhase 3 Data Show SKYRIZI™ (risankizumab) Superior to Cosentyx® (secukinumab)Across Primary and All Ranked Secondary Endpoints in Adults with Moderate toSevere Plaque Psoriasis at 52 Weeks