华邦制药苯磺贝他斯汀片通过一致性评价

日前，华邦制药以新4类申报的苯磺贝他斯汀片获批，视同通过一致性评价，成为国内首家获得该注册批件的企业。在此之前，生产企业仅有原研药田边三菱制药。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端呼吸系统化药市场销售额超过500亿元。截至目前，共17个品种过评，有12个品种仅1家企业过评，盐酸左西替利嗪片过评企业最多。此外，有20个品种一致性评价补充申请正在审评，其中，5个是注射剂，涉及石药集团恩必普药业、四川科伦药业、石家庄四药、成都倍特药业等20家企业，37个受理号。

首仿获批！国内药企“阻击”原研药

资料显示，苯磺贝他斯汀是一种高度选择性的组胺H1受体拮抗剂（反向激动剂），能够源头控制组胺释放，具有多重抗过敏作用，对于荨麻疹、瘙痒性皮肤病、皮炎湿疹等皮肤相关的过敏性疾病及过敏性鼻炎等有着确切的疗效。

中国公立医疗机构终端贝他斯汀片剂销售情况（单位：万元）

苯磺贝他斯汀片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2019年版）》乙类药品。米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端贝他斯汀片剂快速增长，2018年销售额达4495万元，生产企业仅有原研药田边三菱制药。日前，华邦健康全资子公司重庆华邦制药有限公司（简称：华邦制药）获得苯磺贝他斯汀片的《药品注册批件》，成为国内首家获得该产品注册批件的企业。

一致性评价方面，华邦制药的苯磺贝他斯汀片是以仿制4类申报，获批后视同通过一致性评价，也是该产品首家过评的企业。此外，杭州民生药业也以仿制4类申报，目前在审评审批中（在药审中心）。

华邦健康表示，苯磺贝他斯汀片获批进一步丰富了公司抗过敏治疗产品种类，对进一步优化公司产品结构有着积极的意义，随着该产品市场占有率的逐步增加，对公司业绩的提升将产生积极影响。

500亿呼吸系统用药市场17个品种过评，TOP10谁最抢手

中国公立医疗机构终端呼吸系统化药销售情况（单位：万元）

2018年中国公立医疗机构终端呼吸系统化药销售额超过500亿元，同比增长8.75%。从季度来看，春季和冬季是疾病高发季节，Q1和Q4则是销售高峰。在产品TOP10中，销售额均超过10亿元。其中，吸入用布地奈德混悬液、盐酸氨溴索注射液、沙美特罗替卡松粉吸入剂等7个产品由4家外资药企领军，分别是阿斯利康、默沙东、勃林格殷格翰、葛兰素史克；国内药企仅有常州四药制药、瑞阳制药和扬子江广州海瑞药业3家。

2018年中国公立医疗机构终端呼吸系统用药产品TOP10（单位：亿元）

产品TOP10中，吸入用布地奈德混悬液销售额一枝独秀，高达72.95亿元，已上市企业仅有阿斯利康，而正大天晴药业集团和长风药业以仿制4类申报，目前在审评审批中（在药审中心）。一致性评价方面，TOP10中盐酸氨溴索注射液、孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片3个产品过评，且过评企业数仅有1家。

呼吸系统用药过评情况

截至1月15日，呼吸系统用药有17个产品通过（视同通过）一致性评价，其中，盐酸溴己新片、苯磺贝他斯汀片、盐酸奥洛他定片、孟鲁司特钠片等12个产品仅1家企业过评，而盐酸左西替利嗪片过评企业最多，涉及齐鲁制药、东瑞制药、华邦制药等6家。

20个在审品种注射剂“大热”，石药、科伦、倍特……谁将率先跑出

正在审评的呼吸系统用药一致性评价补充申请情况

米内网数据显示，目前，有20个呼吸系统用药的一致性评价补充申请正在审评，涉及受理号56个。值得注意的是，在审的品种中5个是注射剂，涉及石药集团恩必普药业、四川科伦药业、石家庄四药、成都倍特药业、山东罗欣药业、辰欣药业等20家企业，37个受理号，占在审受理号比例超过65%，其中盐酸氨溴索注射液申报企业最多。然而，谁能率先跑出呢？我们拭目以待。

资料来源：上市公司公告、米内网数据库