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泰德制药普瑞巴林缓释片上市申请获NMPA承办

发布日期：2020-01-19 浏览次数：208

2020 年 1 月 19 日，Insight 数据库查询到北京泰德制药股份有限公司提交新 3 类「普瑞巴林缓释片」的上市申请，获 NMPA 承办（受理号：CYHS2000085）。

普瑞巴林是由辉瑞开发（商品名 Lyrica）的γ-氨基丁酸（GABA）类似物，目前已被 FDA 批准用于成年人部分性发作糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、纤维肌痛和 4 岁及以上患者癫痫部分发作的治疗，在全球 130 多个国家和地区上市。

普瑞巴林是首个被美国 FDA 批准用于糖尿病周围神经病变等神经病理性疼痛的药物，也是目前全球最畅销的镇痛药。根据科睿唯安（Cortellis）数据库显示，普瑞巴林自 2004 年上市以来一直保持快速增长，2019 年全球销售 70.3 亿美元，是名副其实的「超级重磅炸弹」品种。

2017 年 10 月 FDA 批准了普瑞巴林缓释剂型，商品名 Lyrica CR，用于成年人糖尿病周围神经病变（pDPN）相关的神经性疼痛管理等。原配方普瑞巴林普通胶囊制剂每天用药两到三次，而 Lyrica CR 为每日服药一次，大大提高了患者依从性，同时降低了一天内多次口服给药带来的副作用，Lyrica CR 的开发给患者提供了一种每日一次给药的有效治疗选择。

辉瑞公司通过这种特殊的给药形式加速替代普瑞巴林普通胶囊制剂由于专利悬崖带来的影响，希望能够继续保持其高速的增长。

从国内市场来看，普瑞巴林普通胶囊制剂国内上市以来销量一直稳步增长，自纳入 2017 版国家医保后，市场快速放量。目前国内仅原研辉瑞及重庆赛维药业 2 家的普瑞巴林普通胶囊制剂批准上市，尚没有企业获批缓释片剂型。北京泰德制药成为国内第 1 家以新 3 类申报上市的制药企业。

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