中国制药企业微利时代已来 市场变革机遇大过挑战

2019 年 9 月底结束了最新一轮 “4+7” 带量采购，再次掀起了一波业界动荡。从中标的结果来看，此次 “4+7” 试点带量采购明确推广至全国 25 个联盟，本次联盟采购产生拟中选企业 45 家及拟中选产品 60 个。与联盟地区 2018 年最低采购价相比，拟中选价平均降幅 59%;与 “4+7” 试点中选价格水平相比，平均降幅 25%。在前期试点中，部分药品已经降价 90% 以上，而新的中标价竟然再次下降 50% 以上。面对如此境况，药企的利润毫无疑问被大幅压缩，中国仿制药的微利时代已来。

面对利润率下滑，销售额大幅度跳水，质量严控倒逼转型等一些由带量采购带来的重大挑战，拥挤在微利时代的各大药企无不夹缝中寻求生存，毋庸置疑加速通过一致性评价将是首选出路。

2020 期待药典新升级，攻克一致性评价带来的挑战

2019 年 5 月底药典委员会首次挂网官宣收载流池法溶出度测试草案，即流池法溶出度测试将正式收载进入 2020 版《中国药典》，这无疑是对这项溶出度技术的官方肯定与认可。

2015 年版的《中国药典》收录的药品溶出度法包括，第一法篮法、第二法桨法、第三法小杯法、第四法桨碟法和第五法转筒法，其中并不涉及在美国药典、日本药典及欧洲药典已收载了的流池法。然而拥有前瞻性战略思维的力扬企业率先将国际上先进的流通池法溶出度仪 (瑞士 SOTAX CE 7smart) 引进了中国市场，见证并积极推动了这项技术在国内的发展。近两年来，力扬企业的实验室完成了 70 多个流池法溶出度测试项目的突破，协助客户去解决在溶出度测试中的难点问题。涉及的项目剂型有：API、片剂、胶囊、缓控释片剂、肠溶制剂、微丸、微球、脂质体、栓剂、注射用混悬剂等剂型，也在仿制药一致性评价的过程中，发挥了流池法特有的作用，即筛选跟体内相关的处方制剂，得到了业界认可。

力扬企业业务发展总监赵宇女士曾表示：“4+7 带量采购政策的落地，有无数的药企由于未通过仿制药一致性评价而落选，甚至面临被市场淘汰的困境。大多数企业失败的原因更在于生物等效性 (BE) 测试失败，且企业无法承担高额的反复测试成本。而流池法的优势在于其测试方法十分灵活，可以根据不同制剂的特点在仪器上设计相应的方案，甚至可以根据不同的质量成分要求去设计，实现检测多种剂型的能力。快速、高效的通过一致性评价也是各大药企青睐流池法的重要原因之一”。

仿制药微利时代，高端制剂技术是关键

面对一致性评价的重压，以仿制药为主的中国药企无不为生存求创新，并随着带量采购在全国的不断扩张，对普通的仿制药来说微利时代毋庸置疑，但对于高技术壁垒的仿制药，即运用高端制剂技术研发的仿制药仍有很大的盈利空间及发展优势。

高端制剂技术是仿制药的核心。利用高端制剂技术研发的仿制药可以循序渐进地被人体吸收，起到缓释作用，并且提高疗效，减少不良反应，增加新适应症。高端制剂技术促使仿制药更加成熟，药品更加安全，消费者更加放心。

当前，在政府大力鼓励药品创新发展的背景下，药物制剂正在向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，口服速释、缓控释等口服调释给药系统，脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，经皮和黏膜给药系统，儿童等特殊人群适用剂型等新型高端制剂技术已成为发展趋势。

美国康涅狄格大学药剂学专业董事会特聘教授 Diane J. Burgess 是力扬企业一直以来的合作伙伴及专家顾问。针对当下高端制剂的发展 Diane 博士曾表示：“随着中国新药审评步入 ICH 标准，关于复杂注射剂 (高端制剂) 的新产品研发与上市产品的一致性评价受到前所未有的关注。复杂注射剂的一致性评价涉及到了溶出度测试，流池法是其中必不可少的关键手段之一。”

随着一些包括微球和纳米药物在内的一些新型药物制剂相继诞生，对药品溶出度的要求更是越来越严格。市场的变革让药企无时无刻都面临着挑战，但如今流池法被载入2020《中国药典》对中国药企来说是一次在夹缝中求生存的绝佳机遇。未来力扬将持续携手国际上领先的溶出度测试供应商瑞士 SOTAX 以及行业权威的专家教授，助力中国药企积极面对仿制药微利时代，寻求新突破。