FDA延后Intercept潜在首款NASH新药奥贝胆酸的审评决定日期

日前，Intercept Pharmaceuticals发布公告，宣布美国FDA延后了其潜在首款NASH新药奥贝胆酸（OCA）的审评决定日期。对于迟迟未见创新疗法问世的NASH领域，可谓是好事多磨。

作为一种强力的特异性法尼醇X受体（FXR）激动剂，奥贝胆酸先前在一项名为REGENERATE的3期临床试验中取得了积极的结果。试验结果表明，在接受治疗18个月时，接受不同剂量OCA治疗的意向治疗（ITT）患者群中，肝纤维化改善超过1级，同时NASH症状没有恶化的患者比例为17.6%（10 mg）和23.1%（25 mg），安慰剂组这一数值为11.9%。

这也是目前唯一在后期临床试验阶段里取得积极结果的在研NASH疗法。基于这一试验的结果，Intercept向美国FDA递交了新药上市申请。去年11月，FDA接受了该上市申请，并授予其优先审评资格。按原计划，FDA应在今年3月26日前作出回复。

然而在去年12月，FDA知会Intercept，称将在今年4月22日召开顾问委员会会议，讨论该药物的数据。鉴于这一日期晚于3月26日，Intercept预计FDA的答复日期也会出现延后。今年1月15日，FDA果然通知该公司，宣布将把决定日期延后至6月26日，这比原定的日期延后了整整3个月。

Intercept的公告也指出，这表明FDA需要更多时间审核数据，完成审评。

在1月15日，Intercept的首席执行官Mark Pruzanski博士在接受BioPharma Dive采访时依旧保持乐观：“我非常有信心。我们已经准备好了，我们会推动这款新药的成功上市。”我们也依旧期待这款疗法能够最终获批上市，给全球病患带来福音！

参考资料：

[1] CURRENT REPORT, Retrieved January 17, 2020, from http://ir.interceptpharma.com/static-files/ab5d8681-1a31-4025-9f26-addcd3ff37ae

[2] While expected, Intercept's approval delay adds to NASH uncertainty, Retrieved January 17, 2020, from https://www.biopharmadive.com/news/while-expected-intercepts-approval-delay-adds-to-nash-uncertainty/570693/