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CDE更新3份新药疫苗审评报告

发布日期：2020-01-20 浏览次数：79

来源： 医药魔方 

1月18日，CDE更新3份审评报告，分别是九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）、重组带状疱疹疫苗和23价肺炎链球菌多糖疫苗。

1. 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）

2018年4月29日，国家药品监督管理局宣布有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市。从申报上市到获批，历时仅有8天。

此次批准是药监局基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，有条件批准了九价疫苗的进口注册。同时，国家药监局要求默沙东制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。

2. 重组带状疱疹疫苗

2019年5月22日，国家药品监督管理局有条件批准重组带状疱疹疫苗（英文名：Herpes zostervaccine（recombinant，adjuvanted））进口注册申请，用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。国家药监局在有条件批准本品上市的同时，针对本品虽境外已上市但缺乏国内全面流行病学数据，以及采用新佐剂是否会导致潜在免疫介导性疾病风险等问题，要求申请人继续全面做好上市后研究，及时开展药物警戒、更新国内外临床安全性和有效性数据、完善说明书，充分保障患者用药安全、有效、风险可控。

3. 23价肺炎链球菌多糖疫苗

2018年8月12日，北京民海生物科技有限公司的 23价肺炎链球菌多糖疫苗获批。 23价肺炎链球菌多糖疫苗适用于免疫预防该疫苗所含荚膜菌型的肺炎球菌疾病。南非和法国的对照试验和病例对照研究证实，在预防肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性菌血症方面具有有效性。

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